عصاره گیری از تجهیزات پزشکی| Extract Preparation
روش عصاره گیری از تجهیزات پزشکی (medical devices) از مهم ترین بخش های تاثیرگذار بر نتایج تست های زیست سازگاری (biocompatibility tests) می باشد به صورتیکه مراجع قانونی ذیربط شامل سازمان ملی استاندارد، سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی، حساسیت خاصی بر روی آن دارند، بنابراین عصاره گیری از تجهیزات و لوازم پزشکی باید توسط افراد متخصص و باتجربه انجام شود.
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، جهت عصاره گیری از لوازم پزشکی قابل عصاره گیری (extractable materials)، بر حسب جنس وسیله پزشکی و نوع مواد تشکیل دهنده آن و همچنین نوع تست زیست سازگاری (biocompatibility test)، از روش های مختلف استخراج استفاده می شود.
نمونه مورد آزمایش (test article) معمولا جزء یکی از موارد زیر است که در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما هر کدام بر اساس روش مخصوص به خود عصاره گیری (extraction) خواهند شد:
- نمونه های جامد با ضخامت کمتر از 0.5 میلی متر
- نمونه های جامد با ضخامت بیش از 0.5 میلی متر
- نمونه های با شکل هندسی نامنظم
- نمونه های دارای خلل و فرج
- نمونه های غیر قابل برش
- مواد حل شدنی
- جاذب ها (absorbents)
- هیدروکلوئیدها (hydrocolloids)
- الاستومرها (elastomers)
- مواد پوشش داده شده (coated materials)
- کامپوزیت ها (composites)
- مواد چندلا (aminates)
- لوازم و مدیکال دیوایس در سیستم گردش بسته (e-circulation)
- مواد سرامیکی (ceramic materials)
- مواد فلزی (metallic materials)
- مواد آلی و زیست مواد (organic & biologically derived materials)
- مواد کاشتنی (implant materials)
- انواع داربست (scaffolds)
- مواد کامپوزیتی (composite materials)
- مواد با خاصیت پلیمریزه شدن درمحل (polymerize in situ materials)
- مواد مرکب (multicomponent materials)
- ترکیبات پلیمری
#medical device #مدیکال دیوایس #مدیکال دیوایز #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
عصاره گیری از ترکیبات پلیمری
- مواد پلیمری اغلب حاوی مقادیری از مواد شیمیایی دارای وزن مولکولی کم (low-molecular-weight chemical (LMWC))، با وزن مولکولی بیشینه Da ۱۰۰۰، نظیر کاتالیست ها، مواد کمک فرآوری، افزودنی ها، مونومر های باقی مانده و اولیگومر ها هستند که طی استفاده بالینی می توانند به بدن انسان مهاجرت کنند و نگرانی اصلی استفاده از پلیمر ها در تستهای درون تنی (in vivo) حوزه زیست سازگاری (biocompatibility)، حضور چنین موادی می باشد.
- عصاره گیری (extraction) از ترکیبات پلیمری بسیار چالش زا است زیرا ترکیبات پلیمری از نظر اجزای تشکیل دهنده بسیار پیچیده هستند. همچنین در فرآیند تولید مقدار زیادی مواد ناشی از واکنش (reaction products)، ایجاد و یا ترکیباتی مثل انواع خالص کننده (impurities) و افزودنی (additives) به محصول اضافه می شود، بنابراین روش استخراج و نوع حلال (solvent) / حامل یا ناقل (vehicle) استفاده شده جهت عصاره گیری، بسیار حائز اهمیت می باشد.
- عوامل دیگری که در عصاره گیری باید مد نظر قرار گیرد شامل میانگین وزن مولکولی، اجزای شیمیایی با وزن مولکولی کم، حضور گروه های عاملی واکنش پذیر و حضور فلزات فعال در پلیمر می باشد، بنابراین حلال (solvent) / حامل یا ناقل (vehicle) باید طوری انتخاب شود که بدون آنکه سبب حل شدن و یا تغییر شیمیایی در پلیمر شود، بیشتر مقادیر LMWC های غیرقطبی را در خود حل کند، بدین منظور در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، از حلال (solvent) / حامل یا ناقل (vehicle) و روش های اختصاصی خاص جهت عصاره گیری از ترکیبات پلیمری استفاده می شود.
#medical device #مدیکال دیوایس #مدیکال دیوایز #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
روش های عصاره گیری از تجهیزات پزشکی چیست ؟!
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، جهت عصاره گیری از تجهیزات پزشکی (medical devices)، بسته به اهداف و نوع آزمون، از انواع روش استخراج استفاده خواهد شد که شامل موارد زیر می باشد:
عصاره گیری تسریع شده | Accelerated Extraction
در روش عصاره گیری تسریع شده (accelerated extraction)، زمان استخراج از نمونه آزمایش (test article) قابل استخراج (extractable materials) و نمونه آزمایشی (test sample) قابل تراوش (leachable materials) افزایش داده خواهد شد، با این حال نباید منجر به تغییر شیمیایی و تغییر ماهیت مواد تشکیل دهنده آن شود.
عصاره گیری اغراق آمیز | Exaggerated Extraction
در روش عصاره گیری اغراق آمیز (exaggerated extraction)، مقادیر مواد آزاد شده از ماده آزمایشی (test materials) به داخل عصاره (extract)، بیش از مقادیر آزاد شده در بدن انسان (کاربری بالینی) است. در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، جهت عصاره گیری اغراق آمیز (exaggerated extraction)، براساس نوع مواد تشکیل دهنده مدیکال دیوایز، از شرایط دمایی و حلال های خاص استفاده می شود و قبل از انجام تست درون تنی (in vivo)، تغییرات شیمیایی در مواد تشکیل دهنده وسیله پزشکی مورد آزمایش و ماهیت عصاره (kinetics)، حتما بررسی خواهد شد.
افزایش دما نباید باعث افزایش اتصالات عرضی (cross-linking) و پلیمریزاسیون (polymerization) نمونه آزمایشی (test substances) و در نتیجه کاهش حجم مونومر (monomer) آزاد شده از آن و همچنین ایجاد محصولات تخریبی (degradation products) در عصاره استخراج شده (که در شرایط کاربری بالینی یافت نمی شود) شود، بدین منظور عصاره گیری در شرایطی انجام می شود که بیشترین چالش را برای ماده آزمایش (test materials) ایجاد کند. در واقع عصاره گیری از نمونه آزمایشی در سخت‌گیرانه ترین حالت ممکن، از نظر نوع حلال، مدت زمان و دمای مواجهه، انجام خواهد شد.
عصاره گیری کامل | Exhaustive Extraction
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، از روش عصاره گیری کامل (exhaustive extraction)، جهت ارزیابی سمیت (toxicity) یا ایمنی زایی بلند مدت ناشی از ترکیبات و مواد شیمیایی آزاد شده (در مقادیر بالا) از وسایل پزشکی (medical devices) استفاده می شود که قبل از انجام تست حیوانی (in vivo)، کارایی پروسه استخراج گیری از مدیکال دیوایس با استفاده از آنالیز gravimetric بررسی خواهد شد.
عصاره گیری شبیه سازی شده | Simulated-Use Extraction (SE)
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، روش عصاره گیری شبیه سازی شده (simulated-use extraction)، بر اساس شبیه سازی شرایط محصول پزشکی در بدن انسان (کاربری بالینی) انجام می شود.
#عصاره استخراج شده #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
اصول عصاره گیری
- مقدار عصاره استخراج شده از نمونه آزمایشی (test substances)، به مدت زمان عصاره گیری، دما، نسبت مساحت سطوح ماده آزمایشی (test article) به حجم و ماهیت حلال بستگی دارد.
- دمای عصاره گیری (extraction) بستگی به ویژگی های فیزکی و شیمیایی مواد تشکیل دهنده نمونه آزمایشی (test sample) دارد، بنابراین دمای عصاره گیری از تجهیزات پزشکی مختلف مورد آزمون متفاوت است.
- عصاره گیری نباید سبب تخریب معنی دار مواد تشکیل دهنده مدیکال دیوایز شود، مگر ویژگی دستگاه پزشکی در کاربری بالینی به صورتی باشد که حل و یا باز جذب شود.
- مواد پزشکی که مستعد هیدرولیز هستند، در دمایی که مقدار حداقلی از هیدرولیز مشاهده می شود، باید عصاره گیری شوند.
- مدیکال دیوایس که در فرآیند تولید با بخار استریل می شوند و یا ایمپلنت های سرامیکی، بهتر است در دمای ۲±۱۲۱ درجه سانتی گراد عصاره گیری شوند. در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، عصاره گیری در دمایی انجام می شود که بیشترین مقدار عصاره، بدون اینکه سبب تخریب مواد تشکیل دهنده نمونه آزمایش (test sample) شود، استخراج گردد.
- برای نمونه های متشکل از پروتئین، احتیاط کامل انجام شود تا در زمان عصاره گیری، خواص بیولوژیکی مواد تشکیل دهنده مدیکال دیوایس دچار تغییر نشود.
با توجه به موارد اشاره شده در خصوص اهمیت روش استخراج از تجهیزات پزشکی (medical devices) در نتایج تست های زیست سازگاری (biocompatibility tests)، لازم است تا تولید کنندگان یا وارد کنندگان مدیکال دیوایز، کلیه اطلاعات لازم در خصوص فرآیند تولید و مواد تشکیل دهنده محصولات خود را در اختیاز بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما قرار دهند تا آزمون به بهترین شکل ممکن انجام شود.
#عصاره استخراج شده #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
حلال/ حامل / ناقل مناسب جهت عصاره گیری از تجهیزات پزشکی چیست ؟!
جهت عصاره گیری اصولی از تجهیزات پزشکی (medical devices) نمی توان از یک حلال (solvent) / حامل یا ناقل (vehicle) مشخص و ثابت استفاده کرد، بنابراین بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما جهت تهیه بهترین عصاره (extract) از مدیکال دیوایس، موارد زیر را در انتخاب حلال (solvent) / حامل یا ناقل (vehicle) در نظر خواهد گرفت:
- حلال (solvent)، شرایط عصاره گیری را مشابه کاربری بالینی شبیه سازی کند.
- حامل یا ناقل (vehicle)، سبب عصاره گیری حداکثری از نمونه آزمایشی (test article) شود.
- حلال (solvent) علاوه بر کارآیی مناسب، در سیستم های بیولوژیکی (آزمون های درون تنی و برون تنی) قابل اجرا باشد.
- فراهمی زیستی (bioavailability) مواد تشکیل دهنده لوازم و تجهیزات پزشکی (medical devices)، عامل بسیار مهم در انتخاب حلال است، بنابراین حامل یا ناقل (vehicle) انتخابی باید میزان تماس و مواجهه نمونه آزمایشی (test article) با بدن را از طریق افزایش حلالیت و نفوذپذیری، بهینه کند.
- در انتخاب حلال (solvent) و شرایط عصاره گیری از مدیکال دیوایز، خواص فیزیکی و شیمیایی ماده آزمایشی (test article) مورد توجه قرار گیرد.
- حامل یا ناقل (vehicle) نباید سبب تغییر در فرمولاسیون نمونه آزمایشی (test sample) شود.
- جهت حل کردن ترکیبات آب دوست (hydrophobic) از حلال های قطبی و جهت حل کردن ترکیبات آب گزیر (hydrophilic) از حلال های غیر قطبی مناسب استفاده شود.
#عصاره استخراج شده #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، حلال های جنرال جهت عصاره گیری از تجهیزات پزشکی (medical devices) شامل موارد زیر می باشد:
حلال قطبی جهت عصاره گیری از تجهیزات پزشکی | Polar Solvents
محلول سرم فیزیولوژی ۰.۹ درصد (saline) و فسفات بافر سالین (PBS)
حلال غیر قطبی جهت عصاره گیری از تجهیزات پزشکی | Non-Polar Solvents
روغن های گیاهی نظیر روغن پنبه دانه، روغن کنجد و روغن زیتون
حلال تخصصی جهت عصاره گیری از تجهیزات پزشکی | Additional Solvents
جهت عصاره گیری حداکثری از مدیکال دیوایس با ترکیبات خاص، از ترکیب اتانول:سالین (saline:ethanol)، ترکیب استون:روغن زیتون (acetone:olive oil)، پلی اتیلن گلیکول (polyethylene glycol)، دی متیل سولفوکسید (DMSO)، محیط کشت سلولی (culture medium)، ان-هگزان (n-hexane)، ترکیب ان-هگزان:پروپانول (cyclohexane:2-propanol) و سایر حلال های تخصصی استفاده خواهد شد.
#عصاره استخراج شده #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
ظروف عصاره گیری از تجهیزات پزشکی | Extraction Containers
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، عصاره گیری از تجهیزات پزشکی (medical devices) در ظروف تمیز، از نظر شیمیایی خنثی، دارای درب مناسب و با حداقل فضای مرده انجام می شود. برای اطمینان از اینکه ظروف عصاره گیری، عصاره استخراجی از نمونه آزمایش (test sample) را تحت تاثیر قرار نمی دهد، از لوله شیشه‌ای بوروسیلیکات (borosilicate) با درپوش دارای آستر خنثی پلی تترا فلوئورواتیلن (polytetrafluoroethylene) استفاده می شود.
#عصاره استخراج شده #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی #uwhvi ‘dvd hc j[idchj \ca;d #uwhvi’dvd hc j[idchj \ca;d #nsj’hi \ca;d #hfchv \ca;d #,sdgi \ca;d #g,hcl \ca;d #g,hcl , j[idchj \ca;d #j[idchj , g,hcl \ca;d
شرایط عصاره گیری از تجهیزات پزشکی | Extraction Conditions
در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، شرایط عصاره گیری از تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر می باشد:
- عصاره (extract) به صورت تازه تهیه می شود تا از جذب مواد حل شده در آن بر روی ظروف عصاره گیری و یا تغییرات نامطلوب در ترکیبات عصاره جلوگیری شود.
- اگر عصاره (extract) بیش از ۲۴ ساعت نگهداری شود، قبل از انجام آزمون، پایداری و همگنی آن تحت شرایط ذخیره سازی بررسی خواهد شد.
- pH عصاره (extract) غیر از موارد خاص تنظیم نخواهد شد، مگر استدلال لازم مستند شود. در صورت تغییر pH عصاره (extract) در آزمایشگاه، مراتب در برگه نتایج آزمون گزارش خواهد شد.
- از فیلتراسیون، سانتریفیوژ و یا روش های دیگر جهت حذف ذرات تشکیل شده در عصاره (extract) ناشی از حامل یا ناقل (vehicle) استفاده نخواهد شد، مگر استدلال لازم مستند شود. در صورت استفاده از هر روش جهت رسوب ذرات تشکیل شده در عصاره (extract)، مراتب در برگه نتایج آزمون گزارش خواهد شد.
- شرایط دمایی و زمان عصاره گیری به نحوی انتخاب می شود که مقدار مناسب (تا جای ممکن زیاد) از عصاره (extract) استخراج شود. بدین منظور در اغلب موارد، از یکی از شرایط استاندارد زیر و براساس نوع مدیکال دیوایز جهت عصاره گیری استفاده خواهد شد:
| زمان | دما |
|---|---|
| 72 ± 2 h | 37 ± 1°C |
| 72 ± 2 h | 50 ± 2°C |
| 24 ± 2 h | 70 ± 2°C |
#medical device #مدیکال دیوایس #مدیکال دیوایز #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
#medical device #عصاره استخراج شده #مدیکال دیوایس #مدیکال دیوایز #آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی
مقالات مرتبط رو حتما ببینید
نظر شما برای ما با ارزشه
0 دیدگاه
