آزمون سمیت سیستمیک مزمن پوستی | Chronic Dermal Toxicity
تست سمیت سیستمیک مزمن پوستی | Chronic Dermal Toxicity
تست سمیت مزمن با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، داروها (pharmaceuticals)، سم و آفت کش (pesticides)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics)، مواد شیمیایی صنعتی (chemicals) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
تست های سمیت سیستمیک در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی بسیار رایج است.
نکته بسیار مهم: "جهت شناسایی دوز شروع آزمون، ابتدا آزمون سمیت حاد پوستی باید انجام شود".
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت سیستمیک مزمن پوستی بر اساس استاندارد OECD-452 و در بازه ۶ تا ۱۲ ماهه انجام می شود و هدف از آزمون، ارزیابی پتانسیل سمیت ماده / وسیله / دستگاه پزشکی که در کاربری بالینی به صورت موضعی بر روی پوست تجویز می شوند می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن جلدی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک جلدی#آزمون سمیت مزمن جلدی#آزمون سیستمیک مزمن جلدی#sldj sdsjld; lclk \,sjd#sldj lclk [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن پوستی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک پوستی#آزمون سمیت مزمن پوستی#آزمون سیستمیک مزمن پوستی#chronic dermal toxicity tests#chronic dermal systemic toxicity tests
آزمون سمیت سیستمیک مزمن پوستی | Chronic Dermal Toxicity
آزمون سمیت مزمن جلدی، جهت ارزیابی پتانسیل سمیت محدوده وسیعی از مواد، محصولات پزشکی، بهداشتی و آرایشی، انواع آفت کش و سم، مواد شیمیایی و محصولاتی که در کاربری بالینی در تماس با پوست (dermal) هستند، یا احتمال تماس آن با بافت جلد وجود دارد و یا امکان تجویز آن به طرق دیگر وجود ندارد، در بازه بلندمدت (6 تا 12 ماهه) پس از تجویز پیوسته (continuous dose) ماده در حیوانات آزمایشگاهی بکار می رود.
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن جلدی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک جلدی#آزمون سمیت مزمن جلدی#آزمون سیستمیک مزمن جلدی#sldj sdsjld; lclk \,sjd#sldj lclk [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن پوستی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک پوستی#آزمون سمیت مزمن پوستی#آزمون سیستمیک مزمن پوستی#chronic dermal toxicity tests#chronic dermal systemic toxicity tests
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت مزمن پوستی بر روی موش نژاد سوری (NMRI) و یا رت آزمایشگاهی به صورت زیر انجام می شود:
- ۳ گروه اصلی در ۳ غلظت از ماده آزمایشی و در هر گروه 40 سر موش سوری ۶ تا ۸ هفته با میانگین وزن ۲۰ تا ۳۰ گرم جهت انجام آزمون در نظر گرفته خواهد شد.
- حیوانات هر گروه علامت گذاری خواهند شد.
- سطح پوست حیوانات ۵ تا 7 روز در هفته و حداقل 6 ساعت در روز به مدت 6 تا 12 ماه تحت تیمار با نمونه آزمایشی قرار خواهد گرفت.
- در گروه کنترل، 40 سر موش مشابه روش بکار رفته در گروه های آزمایشی، تحت تیمار با حلال / حامل قرار خواهد گرفت.
- جهت بررسی برگشت پذیری و یا بروز علائم تاخییری سمیت، یک گروه اقماری (satellite group) همزمان با گروه های اصلی، تحت تیمار با بالاترین دوز آزمونه قرار خواهد گرفت.
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن جلدی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک جلدی#آزمون سمیت مزمن جلدی#آزمون سیستمیک مزمن جلدی#sldj sdsjld; lclk \,sjd#sldj lclk [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن پوستی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک پوستی#آزمون سمیت مزمن پوستی#آزمون سیستمیک مزمن پوستی#chronic dermal toxicity tests#chronic dermal systemic toxicity tests
مشاهدات بالینی و آسیب شناسی بالینی| Gross Necropsy and Histopathology
- در طول آزمون علائم بالینی ناشی از بیماری یا تیمار با ماده آزمایشی به دقت بررسی و در صورت مشاهده ثبت خواهد شد.
- حیوانات به صورت هفتگی و با توجه خاص به ۱۳ هفته اول آزمون و پس از آن به صورت ماهیانه تا پایان آزمون، وزن کشی و میزان مصرف آب و غذا ثبت خواهد شد.
- در پایان آزمون یا در نقطه پایان انسانی (humane endpoints)، کلیه حیوانات بر اساس موازین اخلاقی، معدوم و کالبدگشایی شده و اندام های داخلی شامل معده، کبد، کلیه ها، غدد فوق کلیوی، بیضه ها، اپیدیدیم، پروستات، تیموس، طحال، مغز، ریه، قلب و با توجه ویژه به بافت های هدف آزمون، وزن شده و مورد ارزیابی دقیق ماکروسکوپی (gross necropsy) و در صورت لزوم میکروسکوپی (histopathology) قرار خواهند گرفت.
- در مواردیکه ماده آزمایشی، داروی استروئیدی است، بیضه ها (در جنس نر)، تخمدان ها (در جنس ماده)، غدد ضمائم تناسلی، هیپوفیز، غدد پستانی، تیرویید و غدد فوق کلیوی نیز بررسی خواهد شد.
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن جلدی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک جلدی#آزمون سمیت مزمن جلدی#آزمون سیستمیک مزمن جلدی#sldj sdsjld; lclk \,sjd#sldj lclk [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن پوستی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک پوستی#آزمون سمیت مزمن پوستی#آزمون سیستمیک مزمن پوستی#chronic dermal toxicity tests#chronic dermal systemic toxicity tests
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.