آزمون سمیت سیستم تولیدمثلی / تکامل جنین | Reproduction / Developmental Toxicity Screening Test
آزمون سميت سیستم توليدمثل / تكامل جنين | Reproduction / Developmental Toxicity Screening Test
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، تست سمیت سیستم تولیدمثل / تکامل جنین (reproduction developmental toxicity screening test) با استفاده از مدل حیوانی مناسب، جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت تجهیزات پزشکی (medical devices)، دارو (pharmaceuticals)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics)، سم و آفت کش (pesticides) و محصولات مصرفی (consumer products) انجام می شود.
تست سمیت دستگاه تناسلی، در صنایع مراقبت های بهداشتی (health care industries) بسیار رایج است و جزء الزامات سازمان ملی استاندارد، سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارزیابی زیست سازگاری محصولات پزشکی می باشد.
آزمون سميت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین، اثرات بالقوه وسایل پزشکی و مواد آزاد شده از آن را بر عملکرد دستگاه توليدمثل و جنين مانند انواع نقایص فيزيكي و تغيير شكل در جنين (physical abnormalities)، نقایص تكامل قبل از تولد (prenatal development) و در مراحل اوليه بعد از تولد (early postnatal development) بررسی می کند. تست سميت سیستم توليدمثل و تكامل جنين، زماني انجام می شود كه ماده آزمایشی، داراي اثرات سوء بالقوه بر روي سیستم تولیدمثلی جنس ماده و و توانايي باروري جنس نر باشد.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سميت سیستم توليد مثلی و تكامل جنين (reproduction developmental toxicity screening test)، بر اساس استاندارد OECD-421 در موش آزمایشگاهی (دو جنس نر و ماده و نوازاد موش) انجام می شود. طول آزمون، براساس نتایج تست و صلاحدید مدیر فنی تا ۳ ماه و روش آزمون معمولا به صورت خوراکی است.
توضیحات محصول
#تست سمیت دستگاه تولیدمثل#تست سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#تست سمیت دستگاه تناسلی#reproduction/developmental toxicity screening test#reproduction and developmental toxicity tests#reproduction toxicity tests#سمیت سیستم تولیدمثلی#سمیت سیستم تناسلی#سمیت سیستم تناسلی
آزمون سميت سیستم توليد مثل / تكامل جنين | Reproduction / Developmental Toxicity Screening Test
هدف از تست سمیت سیستم تولید مثلی / تکامل جنین، ارزیابی موارد زیر پس از تماس دارو یا عصاره استخراج شده از وسیله و دستگاه پزشکی با بدن حیوانات آزمایشگاهی است:
- اثرات ماده آزمایشی بر کارایی سیستم تولیدمثلی جنس ماده و نر از نظر عملکرد غدد جنسی، رفتار جفت گیری، لقاح، رشد و تکامل جفت، زایمان و نوزادان
- غربالگری موادیکه فاقد اطلاعات سم شناســی هستند
- یافتن محدوده دوز ماده آزمایشی جهت مطالعات گسترده تر یر روی سیستم تولیدمثل و تکامل جنین
آزمون سمیت سیستم تولید مثلی / تکامل جنین (reproduction/developmental toxicity test)، جهت ارزیابی سمیت محدوده وسیعی از محصولات پزشکی و بهداشتی و دارو هایی که در تماس با سیستم تولیدمثل هستند و یا احتمال تماس آن با دستگاه تناسلی وجود دارد کاربرد دارد.
آزمون سمیت تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل#آزمون سمیت سیستم تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تولیدمثل#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#آزمون سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل#تست سمیت سیستم تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت سیستم تولیدمثلی / تکامل جنین (reproduction/developmental toxicity)، بر روی موش آزمایشگاهی نژاد سوری (NMRI) و یا رت آزمایشگاهی انجام می شود.
نکته مهم: “جهت شناسایی دوز شروع آزمون، ابتدا آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی باید انجام شود“.
#تست سمیت دستگاه تولیدمثل#تست سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#تست سمیت دستگاه تناسلی#reproduction/developmental toxicity screening test#reproduction and developmental toxicity tests#reproduction toxicity tests#سمیت سیستم تولیدمثلی#سمیت سیستم تناسلی
آماده سازی موش های ماده پیش از شروع آزمون
در بخش حیوانی مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، جهت شروع آزمون سمیت سیستم تولیدمثلی / تکامل جنین (reproduction/developmental toxicity)، ابتدا نسبت به شناسایی و آماده سازی موش های ماده فعال از نظر سیکل جنسی (oestrous cycle) اقدام می شود.
این کار جهت ایجاد بارداری و تولد نوزادان کافی برای اطمینان از یک ارزیابی معنی دار در مورد توان بالقوه سمیت ماده آزمایشی بر روی بارورری، بارداری، رفتار مادر و نوزادان شیرخوار و رشد و تکامل نوزادان نسل اول، از زمان لقاح تا روز سیزدهم آبستنی (شیرخوارگی) می باشد.
جهت شروع تست سمیت دستگاه تناسلی، ۳ گروه اصلی (۳ غلظت از ماده آزمایشی) و برای هر گروه ۱۰ سر موش آزمایشگاهی نر و ۱۲ تا ۱۳ سر موش آزمایشگاهی ماده ۴ هفته با میانگین وزن ۲۰ گرم در نظر گرفته خواهد شد. جهت گروه کنترل، ۵ موش آزمایشگاهی از هر دو جنس تحت تیمار با حلال/حامل قرار خواهند گرفت.
- حیوانات هر گروه علامت گذاری خواهند شد و دوز های آزمونه در هر یک از گروه ها به روش مخلوط در آب یا غذا و یا با استفاده از لوله معدی (گاواژ) تا پایان آزمون در اختیار حیوانات قرار خواهد گرفت.
- روش تجویز بستگی به هدف آزمون و خصوصیات فیزیکی و شیمیایی و توکسیکوکینتیک نمونه آزمایشی دارد، با این حال جهت رعایت اخلاق کار با حیوانات آزمایشگاهی، بنا به نظر دامپزشک آزمایشگاه، روش تجویز خوراکی از طریق ترکیب ماده با رژیم غذایی یا آب آشامیدنی، روش ارجع می باشد.
- سایر روش ها فقط در مواردی استفاده خواهد شد که الزامات قانونی آن را توجیه کند.
- جهت انتخاب موش های ماده که سیکل فحلی منظم دارند، اسمیر های واژنی (vaginal smear) از آغاز دوره تیمار تا مشاهده مدارکی که نشان دهنده جفت گیری باشد، به صورت روزانه، ادامه خواهد یافت.
آزمون سمیت تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل#آزمون سمیت سیستم تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تولیدمثل#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#آزمون سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل#تست سمیت سیستم تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین
تیمار موش های ماده با ماده آزمایشی | Female Mice Treatment
- موش های ماده در زمان های تعیین شده بر اساس استاندارد، برای حدوداً ۶۳ روز، تحت تیمار با نمونه آزمایشی قرار گرفته و پس از اتمام آزمون، حیوانات معدوم خواهند شد.
- در طی دوره تجویز ماده آزمایشی، کلیه حیوانات به صورت روزانه از نظر علائم سمیت مورد بررسی دقیق قرار خواهند گرفت.
- در زمان های تعیین شده بر اساس استاندارد، خونگیری از موش های ماده انجام و میزان هورمون های تیروئیدی (T4 و TSH) بررسی خواهد شد.
- در بخش حیوانی مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، به علائم سمیت آشکار نظیر کاهش وزن، اختلالات کبدی، قلبی، ریوی، کلیوی و کاهش میزان دریافت آب و غذا توجه ویژه می شود.
- حیواناتیکه در طول آزمون دچار مرگ و یا به دلیل درد و آزردگی معدوم شده اند، کالبدگشایی و مورد ارزیابی دقیق ماکروسکوپی و میکروسکوپی قرار خواهند گرفت.
آزمون سمیت تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل#آزمون سمیت سیستم تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تولیدمثل#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#آزمون سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل#تست سمیت سیستم تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین
تیمار موش های نر با ماده آزمایشی | Male Mice Treatment
- موش های نر در زمان های تعیین شده بر اساس استاندارد، به مدت حداقل ۴ هفته، تحت تیمار با نمونه آزمایشی قرار خواهند گرفت و در زمان خاتمه آزمون، جهت بررسی تاثیر ماده بر باروری و تولید اسپرم (spermatogenesis)، آسیب شناسی بافتی دقیق غدد جنسی نر (gonads / testis) انجام خواهد شد.
- در زمان های تعیین شده بر اساس استاندارد، خونگیری از موش های نر انجام و میزان هورمون های تیروئیدی (T4 و TSH) بررسی خواهد شد.
آزمون سمیت تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل#آزمون سمیت سیستم تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تولیدمثل#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#آزمون سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل#تست سمیت سیستم تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین
جفت اندازی | Mating
موش های ماده و نر تا تأیید آبستنی، نهایتا تا ۲ هفته، در کنار هم نگهداری خواهند شد، بدین منظور هر روز صبح، موش های ماده از نظر وجود پلاگ واژنی (vaginal plug) معاینه خواهند شد.
آزمون سمیت تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل#آزمون سمیت سیستم تولید مثل#آزمون سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تولیدمثل#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#آزمون سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#آزمون سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل#تست سمیت سیستم تولید مثل#تست سمیت سیستم تولیدمثل و تکامل جنین
نوزادان حاصل از زایش | Neonates
- طول آبستنی در موش های ماده از زمان تشخیص پلاگ واژنی تا زایمان (parturition)، تعداد نوزادان متولد شده و جنسیت آن ها، بررسی و ثبت خواهد شد.
- موارد مرده زایی (stillbirth)، تعداد نوزادان ضعیف (runt) و انواع ناهنجاری در نوزادان توسط دامپزشک آزمایشگاه به دقت بررسی و ثبت خواهد شد.
- در زمان های تعیین شده بر اساس استاندارد، خونگیری از نوزادان انجام و میزان هورمون های تیروئیدی (T4 و TSH) بررسی خواهد شد.
- تعداد نوک پستان ها (nipple) / هاله ها (areolae) شمارش خواهد شد.
#تست سمیت دستگاه تولیدمثل#تست سمیت دستگاه تناسلی#تست سمیت تولیدمثل و غربالگری تکامل جنین#تست سمیت دستگاه تناسلی#reproduction/developmental toxicity screening test#reproduction and developmental toxicity tests#reproduction toxicity tests#سمیت سیستم تولیدمثلی#سمیت سیستم تناسلی
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.