آزمون کاشت داخل عضلانی | Implantation in Muscular Tissue
تست کاشت داخل عضلانی | Implantation in Muscular Tissue
تست کاشت (implantation test)، با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، داروها (pharmaceuticals)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
آزمون کاشت داخل عضلانی در صنایع لوازم جراحی بسیار رایج است.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون کاشت داخل عضلانی (intramuscular implantation test)، بر اساس استاندارد ISO 10993-6 در موش، رت و خرگوش آزمایشگاهی انجام می شود. طول مدت زمان تست كاشت، متناسب با تجزیه پذیر (degradable) یا تجزیه ناپذیر (non-degradable) بودن نمونه آزمایشی و گونه حیوانی انتخاب شده جهت آزمون می باشد که در موش تا ۵۲ هفته و در خرگوش تا ۱۰۴ هفته می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون کاشت داخل عضلانی#آزمون کاشت داخل ماهیچه ای#آزمون کاشت عضله#آزمون کاشت در عضله#آزمون کاشت در بافت عضله#آزمون کاشت در بافت ماهیچه ای#ایمپلنت در عضله#ایمپلنت در ماهیچه#ایمپلنت در بافت ماهیچه#ایمپلنت در بافت عضله#ایمپلنت عضلانی#ایمپلنت عضله
آزمون کاشت داخل عضلانی | Implantation in Muscular Tissue
آزمون کاشت داخل عضلانی (intramuscular implantation test) جهت ارزیابی اثرات آسيب شناسي و واکنش بافتی موضعي (local histopathologic criteria) وسایل و تجهیزات پزشکی و یا قسمت های نماینده آن که در کاربری بالینی به شکل ایمپلنت (implant) داخل بافت عضلانی قرار می گیرد انجام می شود.
#تست کاشت داخل عضلانی#تست کاشت داخل ماهیچه ای#تست کاشت عضله#تست کاشت در عضله#تست کاشت در بافت عضله#تست کاشت در بافت ماهیچه ای#ایمپلنت در عضله#ایمپلنت در ماهیچه#ایمپلنت در بافت ماهیچه#ایمپلنت در بافت عضله#ایمپلنت عضلانی#ایمپلنت عضله
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون کاشت داخل عضلانی بر اساس نوع و اندازه نمونه، بر روی ۳ تا ۵ گروه ۳ تایی از موش نژاد سوری (NMRI)، رت و یا خرگوش آزمایشگاهی به صورت زیر انجام و هر گروه در بازه زمانی تعیین شده مورد ارزیابی دقیق بافتی قرار خواهد گرفت:
- حیوانات هر گروه علامت گذاری و بیهوش خواهند شد.
- ۳ جیب (pocket) در عضله پاراورتبرال (Paravertebral) یا عضله ران (Thigh) یا عضله گلوتئال (Gluteal)، با فاصله حداقل ۲.۵ سانتی متر از یکدیگر با روش بلانت یا اصطلاحا کندکاری (blunt dissection) ایجاد خواهد شد. در بخش جراحی کیاژن فارما، عضله پاراورتبرال و ران جهت کاشت در خرگوش و در مواردیکه اندازه نمونه کوچک باشد، عضله گلوتئال جهت کاشت در موش استفاده می شود.
- جراحی در شرایط کاملا آسپتیک و به گونهای انجام می شود تا از نتایج مثبت کاذب ناشی از تروما در محل کاشت جلوگیری شود و در صورت لزوم از آنتی بیوتیک و ضددرد های موضعی و سیستمیک استفاده خواهد شد.
- نمونه ایمپلنت در جیب های ایجاد شده تا عمق عضله کاشت خواهد شد.
- نمونه مرجع (referece material) به عنوان گروه کنترل در سمت مقابل نمونه تست و مشابه روش بکار رفته در گروه تیمار کاشت خواهد شد.
#intramuscular implantation tests#Hcl,k ;haj nhog uqghkd#;haj nhog lhid]i hd#;haj nv fhtj lhid]i hd#;haj nv fhtj uqgi
طول آزمون کاشت در مواردیکه نمونه آزمایشی غیر قابل جذب است چقدر است ؟!
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، در مواردیکه نمونه آزمایشی، غیر قابل جذب (non-absorbable materials) است، پاسخ های کوتاه مدت در بازه 1 تا 4 هفته اول آزمون و پاسخ های بلند مدت، پس از 12 هفته از شروع آزمون بر اساس جدول زیر بررسی خواهد شد، بدین منظور حیوانات در بازه های زمانی ثابت معدوم و نمونه های بافتی در محلول تثبیت کننده، فیکس شده و توسط پاتولوژیست آزمایشگاه مورد ارزیابی بافتی قرار خواهند گرفت.
بطور کلی پاسخ بیولوژیک موضعی به نمونه کاشت شده، هم به خواص ماده و هم به پاسخ بدن به ترومای مرتبط با جراحی بستگی دارد. پس از جراحی و با گذشت زمان، شکل بافت مجاور ایمپلنت دچار تغییر خواهد شد بطوریکه در طی ۲ هفته اول پس از کاشت، تشخیص واکنش بافتی ناشی از عمل جراحی از واکنش بافتی به ایمپلنت، دشوار است. عضله و بافت همبند، برای رسیدن به حالت پایدار، حدود ۹ تا ۱۲ هفته زمان نیاز دارد بنابراین آزمون کاشت در بازه کمتر از ۳ ماه توصیه نمی شود.
#آزمون کاشت داخل عضلانی#آزمون کاشت داخل ماهیچه ای#آزمون کاشت عضله#آزمون کاشت در عضله#آزمون کاشت در بافت عضله#آزمون کاشت در بافت ماهیچه ای
طول مدت کاشت (هفته) |
---|
گونه حیوان | ۱۳ | ۲۶ | ۵۲ | ۷۸ | ۱۰۴ |
---|---|---|---|---|---|
موش | X | X | X | ||
رت | X | X | X | ||
خرگوش | X | X | X | X | X |
#آزمون کاشت داخل عضلانی#آزمون کاشت داخل ماهیچه ای#آزمون کاشت عضله#آزمون کاشت در عضله#آزمون کاشت در بافت عضله#آزمون کاشت در بافت ماهیچه ای
طول آزمون کاشت در مواردیکه نمونه آزمایشی قابل جذب است چقدر است ؟!
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، در مواردیکه نمونه آزمایشی قابل جذب (absorbable materials) است، طول آزمون بر اساس زمان تخمینی تخریب پذیری آن در کاربری بالینی (داخل بدن) محاسبه می شود و تا نقطه جذب کامل یا فراتر از آن ادامه خواهد داشت. در صورت عدم داده های بالینی کافی، تخمین زمان تخریب با مدل سازی ریاضی انجام خواهد شد.
واکنش بافتی بدن حیوانات به نمونه و تخریب ایمپلنت در بافت هدف، در فواصل تعیین شده و حداقل در ۳ بازه زمانی ارزیابی خواهد شد:
#تست کاشت داخل عضلانی#تست کاشت داخل ماهیچه ای#تست کاشت عضله#تست کاشت در عضله#تست کاشت در بافت عضله#تست کاشت در بافت ماهیچه ای
ارزیابی ماده آزمایشی | بازه زمانی اولیه
- در این بازه زمانی، تخریب نمونه کاشت شده تازه شروع شده است.
- در بخش حیوانی کیاژن فارما معمولاً جهت ارزیابی پاسخ اولیه بافت به نمونه، یک فاصله 1 تا 2 هفته ای پس از کاشت در نظر گرفته می شود.
#intramuscular implantation tests#Hcl,k ;haj nhog uqghkd#;haj nhog lhid]i hd#;haj nv fhtj lhid]i hd#;haj nv fhtj uqgi #ایمپلنت در عضله#ایمپلنت در ماهیچه#ایمپلنت در بافت ماهیچه
ارزیابی ماده آزمایشی | بازه زمانی میانی
- در این بازه زمانی، تخریب نمونه ایمپلنت شده در حال انجام است.
- طول بازه میانی بر اساس خصوصیات نمونه از نظر زمان تخریب آن در کاربری بالینی در نظر گرفته می شود.
- در این زمان انتظار میرود که پاسخ های بافتی بارزتر باشد، مثلاً تخریب ساختاری و یا تکه تکه شدن نمونه در بدن رخ داده باشد.
- نمونه با پروفایل تخریبی طولانی مدت، به مقاطع زمانی بیشتر جهت بررسی بافتی نیاز دارد، بدین منظور در بخش جراحی کیاژن فارما، نقاط زمانی ارزیابی مطابق با الگوی مورد انتظار تخریب هدف گذاری خواهد شد.
- زمانیکه نمونه آزمایشی از اجزای مختلف تشکیل شده است و نرخ جذب و تجزیه هر یک از اجزای آن متفاوت است، چندین بازه زمانی جهت ارزیابی در نظر گرفته خواهد شد.
#آزمون کاشت داخل عضلانی#آزمون کاشت داخل ماهیچه ای#آزمون کاشت عضله#آزمون کاشت در عضله#آزمون کاشت در بافت عضله#آزمون کاشت در بافت ماهیچه ای
ارزیابی ماده آزمایشی | بازه زمانی انتهایی
- در این بازه زمانی، مقدار حداقلی از نمونه در محل کاشت باقی مانده است.
- در بخش جراحی کیاژن فارما، ارزیابی نهایی ماکروسکوپیک و میکروسکوپیک بافت، پس از جذب کامل ایمپلنت انجام می شود.
- اگر در پایان آزمون نمونه بطور کامل جذب نشده باشد، در صورتی داده ها جامع و قابل استناد است که پاسخ بافتی و ساختار و عملکرد بافت آسیب دیده به وضعیت پایدار قابل قبولی رسیده باشد بطوریکه اهداف آزمون را برآورده کرده باشد.
- اگر نمونه قابل جذب یا محصولات حاصل از تجزیه آن، در حد بسیار کم در بافت باقی مانده باشد می توان آن را نادیده گرفت.
- گاهی اوقات تخریب نمونه آزمایشی در بدن، بیش از یک سال رخ می دهد، در چنین مواردی در بخش جراحی کیاژن فارما، یک گروه اقماری (satellite group) جهت بررسی بلند مدت در نظر گرفته خواهد شد.
- در مواردیکه نمونه کاشت شده در بازه زمانی طولانی مدت هم به طور کامل جذب نمیشود، یک توجیه علمی مناسب برای پایان دادن به آزمون در نظر گرفته خواهد شد و درصد تخمینی جذب مواد باقی مانده گزارش خواهد شد.
“ارزیابی فرآیند تخریب یک ماده که در ترکیب با یک ناقل استفاده می شود دشوار است، مثلا استفاده از یک ماده به عنوان ناقل دارو یا داربست حاوی سلول و پروتیین و یا ماده پوشش داده شده با ماده دیگر. در این موارد جهت جلوگیری از بروز مشکل، پیش از ارسال نمونه به مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، حتما از مراجع قانونی و نظارتی مشورت بگیرید”
#تست کاشت داخل عضلانی#تست کاشت داخل ماهیچه ای#تست کاشت عضله#تست کاشت در عضله#تست کاشت در بافت عضله#تست کاشت در بافت ماهیچه ای#ایمپلنت در عضله#ایمپلنت در ماهیچه#ایمپلنت در بافت ماهیچه#ایمپلنت در بافت عضله#ایمپلنت عضلانی#ایمپلنت عضله
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.