آسیب شناسی بافتی | Histopathology
آسیب شناسی بافتی در آزمون های زیست سازگاری | Histopathological Biocompatibility Evaluation
هدف از ارائه مطالب این دسته، ملاحظات لازم جهت تولید نتایج آزمون های زیست سازگاری و سم شناسی (biocompatibility and toxicology) معتبر و دقیق از طریق ارزیابی آسیب شناسی بافتی (histopathology) با کیفیت بالا است که برای پاسخ به مراجع نظارتی الزامی می باشد.
آسیب شناسی بافتی (histopathology) بخش مهمی از آزمون های طولانی مدت زیست سازگاری جهت بررسی خطرات غذا، دارو، مواد شیمیایی، مواد بیولوژیک و تجهیزات پزشکی نظیر آزمون های سمیت سیستمیک (systemic toxicity tests)، آزمون سرطان زایی (carcinogenicity test)، آزمون سمیت سیستم عصبی (neurotoxicity test) و آزمون کاشت (implantation test) می باشد.
#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی
- آسیب شناسی بافتی (histopathology)، یک مطالعه تظاهرات ساختاری بیماری در سطح میکروسکوپ نوری است. بررسی میکروسکوپیک نمونه بافت، ارزیابی تصویر دو بعدی از ساختار بیولوژیکی پیچیده سه بعدی است که در زمان ثابت شده است، بنابراین آسیب شناسی بافتی (histopathology) یک علم توصیفی و تفسیری است.
- ارزیابی آسیب شناسی بافتی (histopathology) به عنوان اجزای جدایی ناپذیر مطالعات ایمنی و سم شناسی مطرح است که داده ها و اطلاعات حاصل از آن، ارزش استنباطی بالایی جهت رفع الزامات سازمان های نظارتی دارد.
- صلاحیت، آموزش، تجربه و توانمندی آسیب شناس (pathologist)، از اصلی ترین موارد تاثیرگذار بر کیفیت نتایج آزمون های زیست سازگاری (biocompatibility) و سم شناسی (toxicology) است، بنابراین در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، از آسیب شناس (pathologist) آموزش دیده و با تجربه جهت تفسیر نتایج آزمون های درون تنی (in vivo) استفاده می شود تا بتواند تغییرات بافتی طبیعی و فرآیند های بیماری های خودبخودی در بافت ها را از تغییراتی که ممکن است در نتیجه تجویز ماده آزمایش (test article) در یک آزمون رخ دهد تشخیص داده و نتایج آزمون ها معتبر و دقیق باشد.
*منظور از مراجع و سازمان های نظارتی، سازمان ملی استاندارد، سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی و سایر مراجع صدور مجوز می باشد.
#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی
- آسیب شناس (pathologist) آزمون های زیست سازگاری (biocompatibility) و سم شناسی (toxicology)، مسئول ارزیابی و تفسیر ناهنجاری های بافتی در ارتباط با سلامت حیوانات و انسان است، بنابراین آسیب شناس آزمون (pathologist) باید واجد شرایط باشد، یعنی دارای مدارک عالیه دانشگاهی و تجربه و تخصص در حوزه پاتولوژی حوزه زیست سازگاری و سم شناسی باشد. این موارد در تضمین بررسی آسیب شناسی بافتی (histopathology) با کیفیت بالا، لازم و ضروری است.
- هیستوپاتولوژی یک علم توصیفی و تفسیری است، بنابراین عنصری از ذهنیت و حدسیات در آن وجود دارد. از هیچ دو آسیب شناس (pathologist) مستقل نمی توان انتظار داشت که تفسیر یکسانی برای هر بافت بدست آورند، بنابراین همانطور که آسیب شناسان، بافت ها را ارزیابی می کنند، باید تجربه خود را به طور مداوم در اختیار آزمایشگاه قرار دهند تا از اختلاف شدید در یافته ها جلوگیری شود، بنابراین در بخش پاتولوژی مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، کلیه بافت ها توسط یک آسیب شناس (pathologist) معتمد و باتجربه و بر اساس استانداردهای ثابت و مشخص، نام گذاری و درجه بندی خواهد شد تا تأثیر یک دیدگاه واحد که به طور مداوم در طول آزمون ها اعمال می‌شود، منجر به بررسی دقیق نتایج شود.
#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی
در بخش پاتولوژی مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، جهت ارزیابی دقیق مقاطع بافتی (specimen)، موارد زیر به دقت رعایت می گردد:
- آزمونگر کلیه اطلاعات آزمون را، خصوصا در موارد مشکوک به سمیت، در اختیار بخش پاتولوژی کیاژن فارما قرار خواهد داد تا آسیب شناس (pathologist) با دقت بیشتر مقاطع بافتی را بررسی کرده و در صورت نیاز، بافت های دیگر را نیز مورد ارزیابی قرار دهد.
- آسیب شناس (pathologist) پیش از ازریابی میکروسکوپیک مقاطع بافتی، اطلاعات زیر را جمع آوری و بررسی خواهد کرد:
- ماهیت و فعالیت بیولوژیک نمونه آزمایش (test sample)
- نتایج هر گونه مطالعات سم شناسی قبلی بر روی نمونه آزمایش (test sample) در گونه های مختلف حیوانی: کسب اطلاعات در مورد متابولیک و فارماکوکینتیک نمونه آزمایش (test article)، جهت درک الگو های پاسخ متفاوت در گونه های مختلف ضروری است.
- اطلاعات گنجانده شده در طراحی آزمون: آیا نیاز به استفاده از روش های آسیب شناسی خاص در جداسازی، تثبیت، آماده سازی و رنگ آمیزی بافت ها است یا خیر؟! این موارد شامل پروتکل آزمون، گونه، سویه و سن حیوانات آزمون، دوزهای آزمایه، مسیر تجویز دوز و مدت زمان تیمار با ماده آزمایش (test article) است.
- یافته های ماکروسکوپی در طول آزمون: علائم بالینی، تغییرات وزن بدن و میزان مصرف غذا و آب در حیوانات
- یافته های خون شناسی، شیمی بالینی و ادرار: نتایج سنجش های خاص مانند غلظت هورمون ها و القای آنزیمی، به اندازه یافته های خون شناسی، شیمی بالینی و ادرار مهم است.
- یافته های کالبدگشایی: جهت ردیابی ضایعات و ارتباط آن ها با یافته های میکروسکوپی، باید در دسترس آسیب شناس قرار گیرد.
