آماده سازی نمونه آزمایش| Test Article Preparation

آماده سازی نمونه آزمایش (test sample)، از مهم ترین بخش های تاثیرگذار بر نتایج تست های زیست سازگاری و سم شناسی (biocompatibility and toxicology) برون تنی (in vitro) و درون تنی (in vivo) می باشد تاجاییکه مراجع قانونی ذیربط نظیر سازمان ملی استاندارد، سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی، حساسیت خاصی بر روی آن دارند، بنابراین مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آماده سازی نمونه آزمایش (test sample) را بر اساس استاندارد ISO 10993-12 و توسط افراد متخصص و آموزش دیده انجام می دهد، بدین منظور اولویت اول کیاژن فارما، استفاده از محصول نهایی (finished products) به صورت مستقیم و بدون تغییر در آزمون و در صورت عدم امکان، استفاده از قسمت هاي نماینده محصول (representative portions) كه معرف و شاخص محصول نهايي هستند و در نهایت استفاده از عصاره استخراج شده از محصول در حلال مناسب، می باشد.

#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی

آماده سازی نمونه آزمایش| الزامات 

در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، پیش از شروع آزمون، کارشناسان مربوطه ملزم به جستجو و بررسی کلیه اطلاعات در دسترس در مورد نمونه آزمایش (test sample) می باشد که این اطلاعات شامل شناسایی تاریخچه، ساختار شیمیایی، ویژگی های فیزیکی و شیمیایی، مواد تشکیل دهنده و مواد حاصل از فرآیند تولید نمونه آزمایش (test article) مثل اثر فرآوری گرمایی بر کیفیت مواد تشکیل دهنده تجهیزات پزشکی (medical devices)، محصولات ناشی از فرایند تولید (reaction products)، خالص کننده ها (impurities)، افزودنی ها (additives) و باقی مانده های خط تولید (residuals)، نحوه سترون سازی (sterilization) لوازم و تجهیزات پزشکی (medical devices) و همچنین بررسی سایر تست های برون تنی (in vitro) و درون تنی (in vivo) انجام شده بر روی محصول پزشکی و سایر موارد است.

یررسی موارد اشاره شده، جهت رفع نگرانی ها در زمینه محافظت از سلامت انسان و حیوان و انتخاب دوز مناسب جهت شروع آزمون های زیست سازگاری (biocompatibility tests)، لازم و ضروری می باشد.

#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی

در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، به نکات زیر توجه ویژه خواهد شد:

• در کاربری بالینی تجهیزات پزشکی (medical devices)، همواره احتمال نشت (leakage) و تخریب پذیری (degradation) مواد تشکیل دهنده آن وجود دارد، بنابراین پیش از شروع آزمون، محصول از لحاظ بقایای مواد مختلف و ریسک خطرات آن بررسی خواهد شد.
• اگر لازم است که نمونه آزمایش (test material) به قطعات کوچک تر بریده و یا خرد شود، تأثیر سطوحی که در معرض دید قرار ندارند مثل لومن یا سطوح بریده شده، در تفسیر نتایج آزمون در نظر گرفته خواهد شد.
• در طول ساخت تجهیزات و لوازم پزشکی (medical devices)، ممکن است ترکیبات شیمیایی خاص و اضافی با اهداف مختلف به محصول اضافه شود، مثل انواع روان کننده، مواد آزاد شده از قالب ها (mould-release agents)، بقایای حلال، چسب ناشی از اتصال اجزای محصول به یکدیگر و یا ترکیبات استفاده شده جهت سترون سازی محصول نهایی، بنابراین هر گونه باقیمانده از فرآیند ساخت و تولید، جزء جدایی ناپذیر از نمونه آزمایش (test sample) در نظر گرفته می شود و در آزمون مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
• آماده سازی ماده آزمایش (test substance) در شرایط کاملا استریل، توسط ابزار های استریل و زیر هود بیولوژیک انجام می شود تا آزمونه آلوده نشود.
• در آزمایش های درون تنی (in vivo tests) که آزمایه به صورت تزریقی (injectional rout) اعمال می شود مانند تست حساسیت زایی (sensitization test)، تست تب زایی در خرگوش (pyrogenicity in rabbits)، تست های تحریک زایی درون جلدی (intradermal irritation test) و واژنی (intravaginal irritation test) و تست کاشت (implantation tests)، نمونه باید به شکل استریل تحویل آزمایشگاه شود. اگر ماهیت محصول به گونه ایست که در کاربری بالینی به صورت غیر استریل به بازار عرضه می‌شود، در بخش حیوانی مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، قبل از تزریق، به روش توصیه شده توسط سازنده محصول، استریل خواهد شد و تأثیر فرآیند استریلیزاسیون بر روی نمونه آزمایش (test article) در تفسیر نتایج آزمون در نظر گرفته خواهد شد.
• محصولاتیکه با اتیلن اکسید (ethylene oxide) یا تابش دهی (radiation) استریل شده اند، ممکن است در طی آزمون منجر به واکنش های بیولوژیک یا آلرژیک شوند، بنابراین در زمان سفارش آزمون، نحوه استریلیزاسیون محصول خود را به کارشناسان ما اعلام کنید تا آماده سازی نمونه با روش مناسب انجام شود تا سبب اختلال در تفسیر و نتایج آزمون نگردد.
• در تست های درون تنی (in vivo) که به صورت سطحی (topical rout) انجام می شوند، نیاز به استریل بودن ماده آزمایش (test sample) نیست، با این حال ماده آزمایش در شرایط استریل و زیر هود آماده خواهد شد.

#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی

جهت انجام آزمون های زیست سازگاری و سم شناسی از کدام بخش لوازم پزشکی استفاده می شود ؟!

در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمایه بر اساس نوع آزمون درون تنی (in vivo) و برون تنی (in vitro)، از یکی از موارد زیر انتخاب می شود:

1. محصول نهایی (final / finished product)
2. بخش های نماینده محصول نهایی (representative sample)
3. عصاره‌ استخراج شده از محصول نهایی (extract)

• روش ترجیحی در بخش آماده سازی نمونه کیاژن فارما، خصوصا جهت ارزیابی مواد مرکب (composite)، استفاده از محصول نهایی (finished product) است، با این حال در برخی موارد بدلیل ابعاد نامناسب وسایل پزشکی (طول، ضخامت و شکل)، امکان استفاده از آن وجود ندارد، در چنین مواردی یا از بخش های نماینده محصول (representative sample) و یا از عصاره استخراج شده از محصول (extract) استفاده خواهد شد.
• ابزارهای پزشکی (medical devices) که دارای پوشش سطحی (surface coatings) هستند، همراه با مواد پوششی (coating material) و زیرلایه آن (substrate) مورد آزمایش قرار خواهند گرفت.
• زمانیکه دستگاه پزشکی (medical devices) از اجزای مختلف تشکیل شده اند، پتانسیل هم افزایی (synergies) و برهم کنش (interactions) کلیه اجزا، در آماده سازی آزمونه در نظر گرفته خواهد شد و سعی خواهد شد تا از قسمت هایی نمونه برداری صورت گیرد که بیشترین پتانسیل واکنش بیولوژیکی در تست مشاهده شود.
• اگر نیاز به عصاره‌ گیری از وسیله پزشکی (medical devices) باشد، بخش آماده سازی آزمایه، کیاژن فارما پس از بررسی جامع محصول، از حلال، وسایل و شرایط عصاره‌ گیری مناسب استفاده خواهد کرد. هنگام انتخاب روش عصاره‌ گیری، شناسایی عوامل خطر (hazard identification)، تخمین ارزیابی ریسک (risk estimation and assessment)، خواص فیزیکی و شیمیایی (physico-chemical properties) وسیله پزشکی، مواد قابل تراوش، باقی مانده ها و عوامل پاک کننده و ضد عفونی کننده در فرآیند تولید در نظر گرفته خواهد شد.

#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو #آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی #آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما # آزمایشگاه کیاژن فارما #آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما #تعرفه آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های زیست سازگاری #قیمت آزمون های سم شناسی #تعرفه آزمون های سم شناسی #آزمون های کالای وارداتی #آزمون های کالای صادراتی #آزمون های تولیدات دارویی #همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی #آزمون های گمرکی

در بخش آماده سازی نمونه مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، جهت ارزیابی ‌بیولوژیک (biological evaluation) تجهیزات پزشکی (medical devices) و همچنین به منظور اعتبارسنجی روش آزمون (validation) و اطمینان از نتایج آزمون، بسته به نوع آزمون، از نمونه های استاندارد (reference materials) کنترل مثبت (positive control)، شاهد منفی (negative control) و بلنک (blank) استفاده خواهد شد.

انتخاب نوع مواد مرجع (reference materials)، بر اساس استاندارد ISO 10993-12 و از یکی از موارد زیر می باشد:

لازم به ذکر است که در آزمون های مبتنی بر مکانیزم (mechanistically-based test) نظیر آزمون حساسیت زایی (sensitization test) و آزمون سمیت ژنی (genotoxicity test)، مواد شیمیایی خالص (pure materials) به عنوان نمونه شاهد استفاده خواهد شد.

Sodium Dodecyl Sulfate

2,4-Dinitrochlorobenzene

Hexyl Cinnamic Aldehyde

Zinc Salt

Copper Salt

Polyethylene

Polyether Urethane

Zinc Diethyldithiocarbamate

Segmented Polyether Polyurethane film containing 0.1% Dimethyl Sulfoxide

Polyethylene Glycol

n-Hexane

Cyclohexane

2-propanol

Zinc Diethyldithiocarbamate

Zinc Salt or Copper Salt

Buna N rubber