آزمون های زیست سازگاری و سم شناسی | Biocompatibility & Toxicology Tests
آزمون های زیست سازگاری و سم شناسی جهت ارزیابی وسایل پزشکی | Biocompatibility and Toxicological Tests
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون هاي زیست سازگاری و سم شناسی الزامی جهت ارزيابي بيولوژيك کالاهای پزشکی (medical devices) شامل آزمونهای درون تنی (in vivo tests) و آزمونهای برون تنی (in vitro tests)، بر اساس استاندارد های ISO 10993، OECD و Pharmacopeia انجام می شود.
کارشناسان ما با بررسی موارد زیر و پرسشنامه تخصصی پر شده توسط متقاضی آزمون، تست هاي ضروری جهت رفع الزامات زیست سازگاری (biocompatibility) کالاهای پزشکی را مشخص خواهند کرد:
متناسب بودن آزمون های زیست سازگاری و سم شناسی با کاربری بالینی وسایل پزشکی
ویژگی های شيميايي، فيزيكي، الكتريكي، مورفولوژيك، مكانيكي و سم شناسي کالاهای پزشکی
نوع کاریرد و بافت هدف وسایل پزشکی در کاربری بالینی
مواد تشکیل دهنده کالاهای پزشکی و فعل و انفعالات آن ها در محصول نهايي
مواد افزودني (additives) در فرآیند تولید وسایل پزشکی
مواد آلاينده و باقي مانده ها (residues) در فرآيند توليد کالاهای پزشکی
مواد آزاد شدنی (leachable substances) از وسایل پزشکی در بافت هدف
مواد حاصل از تجزيه (degradation products) کالاهای پزشکی در بافت هدف
شرايط و وضعيت تماس وسایل پزشکی با بدن در کاربری بالینی مثل ماهيت تماس، ميزان، تعداد دفعات و طول مدت تماس
رابطه بين اندازه و مساحت کالاهای پزشکی با اندازه فرد گيرنده
اطلاعات موجود بر اساس گزارشات، تجربيات و آزمون هاي غير باليني
