آزمون تحریک زایی مخاط دهان | Oral Mucosa Irritation Test
تست تحریک زایی مخاط دهانی | Oral Mucosa Irritation Test
تست تحريك زايي با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری (biocompatibility) و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، دارو ها (pharmaceuticals)، سم و آفت کش (pesticides)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics)، مواد شیمیایی صنعتی (chemicals) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
تست تحریک زایی دهانی در صنایع مراقبت های بهداشتی و داروسازی بسیار رایج است.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون تحریک زایی مخاط دهانی بر اساس استاندارد ISO 10993-10 انجام می شود و هدف از آزمون، ارزیابی پتانسیل تحریک زایی ماده / وسیله / دستگاه که در کاربری بالینی در تماس مستقیم و یا غیر مستقیم با بافت مخاطی دهان (oral tissue) قرار دارد می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#سمیت مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریک زایی خوراکی#آزمون تحریک زایی دهانی#Hcl,k jpvd; chdd lohx nihkd#Hcl,k jpvd;chdd lohx nihkd#oral mucosa irritation tests#تست تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی
آزمون تحریک زایی مخاط دهان | Oral Mucosa Irritation Test
آزمون تحریک زایی مخاط دهانی، جهت ارزیابی پتانسیل تحریک زایی محدوده وسیعی از مواد و تجهیزات شامل محصولات پزشکی و آرایشی و بهداشتی، دارو، آفت کش، زیست مواد و مواد خوراکی و شیمیایی که در کاربری بالینی در تماس مستقیم و یا غیر مستقیم با مخاط دهان (oral tissue) قرار دارند و یا دستیابی به داده های ایمنی آن به طرق دیگر میسر نیست می باشد.
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#jsj jpvd;chdd lohx nihkd#jsj jpvd; chdd lohx nikd#تست تحریک زایی خوراکی#تست تحریک زایی دهانی#تحریک زایی خوراکی#jpvd; chdd h,vhg#jpvd; chdd خقشم#تحریک زایی اورال#تحریک زایی oral
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، تست تحریک زایی مخاط دهانی بصورت زیر بر روی 3 همستر آزمایشگاهی انجام می شود و در نهایت پتانسل تحریکزایی در اثر تماس حاد و یا طولانی مدت ماده آزمایشی یا عصاره استخراج شده از آن ارزیابی خواهد شد.
- موادی که پتانسیل تحریک زایی پوستی یا چشمی آن ها ثابت شده است و یا pH آن ها بالای ۱۱.۵ و یا زیر ۲ است، جهت آزمون های حیوانی مورد استفاده قرار نخواهند گرفت. در چنین مواردی، ماده به صورت بالقوه تحریکزا در نظر گرفته خواهد شد.
- درصورت جامد بودن نمونه آزمایشی، وسیله در ابعاد ۵ میلی متر برش خورده و داخل کیسه دهانی (cheek pouches) حیوانات قرار خواهد گرفت.
- در صورت مایع بودن ماده آزمایشی و یا غیر قابل برش بودن نمونه، از یک گلوله پنبه-پشمی آغشته به ماده آزمایشی یا عصاره گرفته شده از آن جهت آزمون استفاده خواهد شد.
- تنها یک کیسه دهانی تحت تیمار با ماده آزمایشی قرار خواهد گرفت و کیسه دهانی دیگر جهت کنترل درنظر گرفته خواهد شد.
- طول و روش تماس نمونه با بدن بستگی به کاربری بالینی آن دارد که شامل روش تماس یکباره و چندباره است و در هر دو روش، زمان تماس بیش از ۵ دقیقه می باشد.
- در صورت مبهم بودن نتایج، آزمایش بر روی تعداد بیشتری از حیوانات تکرار خواهد شد.
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#سمیت مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریک زایی خوراکی#آزمون تحریک زایی دهانی#Hcl,k jpvd; chdd lohx nihkd#Hcl,k jpvd;chdd lohx nihkd#oral mucosa irritation tests#تست تحریک زایی مخاط دهانی
روش تماس یکباره (Acute Exposure Test)
- در روش تماس یکباره، کیسه دهانی یک سمت، در بازه ۴ ساعته (هر ساعت یکبار)، تحت تیمار با ماده آزمایشی و یا عصاره استخراج شده قرار خواهد گرفت.
- کیسه دهانی سمت دیگر تحت تیمار با حامل/حلال قرار خواهد گرفت.
- بافت مخاطی دهان، ۱ ساعت بعد از اولین تماس، بلافاصله قبل از هر بارتماس، ۱، ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از آخرین تماس به صورت ماکروسکوپی از نظر علایم قرمزی (erythema) و التهاب (oedema) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و درجه تحریک زایی دهانی هر یک از حیوانات بر اساس جدول زیر ثبت خواهد شد:
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#jsj jpvd;chdd lohx nihkd#jsj jpvd; chdd lohx nikd#تست تحریک زایی خوراکی#تست تحریک زایی دهانی#تحریک زایی خوراکی#jpvd; chdd h,vhg#jpvd; chdd خقشم#تحریک زایی اورال#تحریک زایی oral
سرخی (Erythema) و جوشگاه (Eschar) | درجه بندی (Grading) |
---|---|
بدون سرخی (no erythema) | ۰ |
سرخی بسیار خفیف (very slight erythema) | ۱ |
سرخی واضح (well-defined erythema) | ۲ |
سرخی ملایم (moderate erythema) | ۳ |
سرخی شدید (severe erythema) تا تشکیل جوشگاه (eschar) | ۴ |
خيز (Oedema) | درجه بندی (Grading) |
بدون خيز (no oedema) | ۰ |
خیز بسیار خفیف (very slight oedema) (برجستگی به سختی ملاحظه می شود) | ۱ |
خیز واضح (well-defined oedema) (لبه ها برجستگی مشخصی دارد) | ۲ |
خیز ملایم (moderate oedema) (افزایش قطر برجستگی تقریباً تا mm 1) | ۳ |
خیز شدید (severe oedema) (قطر برجستگی بیش از mm 1 و تا خارج از محل تماس) | ۴ |
مجموع امتیاز | ۸ |
- میانگین درجه تحریک زایی (irritation score) گروه های تیمار و کنترل محاسبه خواهد شد.
- میانگین درجه تحریک زایی گروه تیمار از گروه کنترل کم و شاخص تحریک زایی اولیه (Primary Irritation Index) بر اساس جدول زیر محاسبه خواهد شد:
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#سمیت مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریک زایی خوراکی#آزمون تحریک زایی دهانی#Hcl,k jpvd; chdd lohx nihkd#Hcl,k jpvd;chdd lohx nihkd#oral mucosa irritation tests#تست تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#jsj jpvd;chdd lohx nihkd#jsj jpvd; chdd lohx nikd#تست تحریک زایی خوراکی#تست تحریک زایی دهانی#تحریک زایی خوراکی#jpvd; chdd h,vhg#jpvd; chdd خقشم#تحریک زایی اورال#تحریک زایی oral
شاخص تحریک زایی | میانگین درجه تحریک زایی |
---|---|
قابل چشم پوشی (negligible) | 0 تا 0.4 |
خفیف (slight) | 0.5 تا 1.9 |
متوسط (moderate) | 2 تا 4.9 |
شدید (severe) | 5 تا 8 |
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#سمیت مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریک زایی خوراکی#آزمون تحریک زایی دهانی#Hcl,k jpvd; chdd lohx nihkd#Hcl,k jpvd;chdd lohx nihkd#oral mucosa irritation tests#تست تحریک زایی مخاط دهانی
روش چند بار تماس (Prolonged Repeated-Exposure Test)
- در روش چند بار تماس، تیمار حیوانات مشابه روش یکبار تماس بوده با این تفاوت که طول مدت تماس و فواصل بین هر بار تماس، بر اساس کاربری بالینی نمونه انتخاب و شاخص تحریک زایی تجمعی (Cumulative Irritation Index) محاسبه خواهد شد.
- در هر دو روش، در نهایت درجه تحریک زایی ماده آزمایشی بر اساس امتیاز کسب شده در جدول شاخص تحریک زایی، قابل چشم پوشی (negligible)، خفیف (slight)، متوسط (moderate) و یا شدید (severe) گزارش خواهد شد.
- در صورت مشاهده زخم (lesion) در ناحیه تحت تیمار، مشاهدات به مدت ۱۴ روز ادامه خواهد یافت و زخم به صورت روزانه از نظر برگشت پذیری (reversibility) و برگشت ناپذیری (irreversibility) بررسی خواهد شد.
- در مواردیکه علایم تحریک زایی بافت مخاط دهان حیوانات مبهم بود، جهت اطمینان از نتایج، ارزیابی میکروسکوپی انجام خواهد شد، بدین منظور نمونه بافت مخاط دهان پس از قرار گرفتن در محلول تثبیت کننده، در اختیار آسیب شناس آزمایشگاه قرار خواهد گرفت و بر اساس جدول زیر مورد ارزیابی آسیب شناسی بافتی (histopathology) قرار خواهد گرفت.
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی#jsj jpvd;chdd lohx nihkd#jsj jpvd; chdd lohx nikd#تست تحریک زایی خوراکی#تست تحریک زایی دهانی#تحریک زایی خوراکی#jpvd; chdd h,vhg#jpvd; chdd خقشم#تحریک زایی اورال#تحریک زایی oral
بافت پوششی (Epithelium) |
---|
واکنش (Reaction) | درجه (Numerical Grading) |
---|---|
طبیعی و سالم (normal, intact) | ۰ |
تخریب (cell degeneration) و صاف شدن سلول ها (flatting) | ۱ |
متاپلازی (metaplasia) | ۲ |
تحلیل رفتن بافت کانونی (focal erosion) | ۳ |
تحلیل رفتن کل بافت (generalized erosion) | ۴ |
نفوذ گلبول های سفید (Leucocyte Infiltration) در هر فیلد میکروسکوپی (HPF) |
---|
واکنش (Reaction) | درجه (Numerical Grading) |
---|---|
عدم وجود (absent) لکوسیت | ۰ |
حداقل (minimal) (کمتر از ۲۵) | ۱ |
خفیف (mild) (بین ۲۶ تا ۵۰) | ۲ |
متوسط (moderate) (بین ۵۱ تا ۱۰۰) | ۳ |
قابل توجه (marked) (بیش از ۱۰۰) | ۴ |
گرفتگی عروقی (Vascular Congestion) |
---|
واکنش (Reaction) | درجه (Numerical Grading) |
---|---|
عدم وجود | ۰ |
حداقل | ۱ |
خفیف | ۲ |
متوسط | ۳ |
قابل توجه، همراه با تخریب رگ ها | ۴ |
ورم (Oedema) |
---|
واکنش (Reaction) | درجه (Numerical Grading) |
---|---|
عدم وجود | ۰ |
حداقل | ۱ |
خفیف | ۲ |
متوسط | ۳ |
قابل توجه | ۴ |
- جهت تشخیص شاخص تحریک ثانویه (Secondary Irritation Index)، درجه تحریک زایی حیوانات گروه تیمار از گروه کنترل کم شده و بر اساس جدول زیر مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت:
#تست تحریکزایی مخاط دهانی#jsj jpvd;chdd lohx nihkd#jsj jpvd; chdd lohx nikd#تست تحریک زایی خوراکی#تست تحریک زایی دهانی#تحریک زایی خوراکی#jpvd; chdd h,vhg#jpvd; chdd خقشم#تحریک زایی اورال#تحریک زایی oral
پاسخ (Response) | درجه میانگین (Average Grade) |
---|---|
صفر (none) | ۰ |
حداقل (minimal) | ۱ تا ۴ |
خفیف (mild) | ۵ تا ۸ |
متوسط (moderate) | ۹ تا ۱۱ |
شدید (severe) | ۱۲ تا ۱۶ |
- درجه تحریک ثانویه بیش از 9 در گروه کنترل، نشان دهنده وجود آسیب (trauma) ناشی از تجویز است.
- در صورتیکه حیوانات گروه تیمار و یا کنترل، درجات غیر قابل انتظار نشان دهند، آزمایش مجددا روی تعداد بیشتری از حیوانات (حداقل سه حیوان) تکرار خواهد شد.
#آزمون تحریک زایی مخاط دهانی#سمیت مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریکزایی مخاط دهانی#آزمون تحریک زایی خوراکی#آزمون تحریک زایی دهانی#Hcl,k jpvd; chdd lohx nihkd#Hcl,k jpvd;chdd lohx nihkd#oral mucosa irritation tests#تست تحریک زایی مخاط دهانی#تست تحریکزایی مخاط دهانی
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.