آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی | Subchronic Intradermal Toxicity
تست سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی | Subchronic Intradermal Toxicity
تست سمیت تحت مزمن با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، داروها (pharmaceuticals)، سم و آفت کش (pesticides)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics)، مواد شیمیایی صنعتی (chemicals) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
تست های سمیت سیستمیک در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی بسیار رایج است.
نکته بسیار مهم: "جهت شناسایی دوز شروع آزمون، ابتدا آزمون سمیت حاد درون جلدی باید انجام شود".
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی بر اساس استاندارد OECD-411 و در بازه ۹۰ روزه انجام می شود و هدف از آزمون، ارزیابی پتانسیل سمیت ماده / وسیله / دستگاه پزشکی که در کاربری بالینی به داخل پوست تجویز می شوند می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک داخل جلدی#آزمون سمیت تحت مزمن داخل جلدی#آزمون سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی#sldj sdsjld; jpj lclk nhog [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن درون جلدی#sldj jpj lclk nhog [gnd#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک درون جلدی#آزمون سمیت تحت مزمن درون جلدی#آزمون سیستمیک تحت مزمن درون جلدی#subchronic intradermal toxicity tests
آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی | Subchronic Intradermal Toxicity
آزمون سمیت تحت مزمن درون جلدی، جهت ارزیابی پتانسیل سمیت محدوده وسیعی از مواد و محصولات پزشکی که در کاربری بالینی درون پوست (intradermal) تجویز می شوند، در بازه 90 روزه پس از تجویز پیوسته (continuous dose) ماده در حیوانات آزمایشگاهی بکار می رود.
#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن درون پوستی#subchronic intradermal systemic toxicity tests#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک درون پوستی#آزمون سمیت تحت مزمن درون پوستی#آزمون سیستمیک تحت مزمن درون پوستی#sldj jpj lclk cdv [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل پوستی#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک داخل پوستی#آزمون سمیت تحت مزمن داخل پوستی#آزمون سیستمیک تحت مزمن داخل پوستی
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت تحت مزمن داخل جلدی بر روی موش نژاد سوری (NMRI) و یا رت آزمایشگاهی به صورت زیر انجام می شود:
- ۳ گروه اصلی در ۳ غلظت از ماده آزمایشی و در هر گروه 20 سر موش سوری ۶ تا ۸ هفته با میانگین وزن ۲۰ تا ۳۰ گرم جهت انجام آزمون در نظر گرفته خواهد شد.
- حیوانات هر گروه علامت گذاری خواهند شد.
- آزمایه ۵ تا 7 روز در هفته و به مدت 90 روز درون پوست حیوانات تزریق خواهد شد.
- در گروه کنترل، 20 سر موش مشابه روش بکار رفته در گروه های آزمایشی، تحت تیمار با حلال / حامل قرار خواهد گرفت.
- جهت بررسی برگشت پذیری و یا بروز علائم تاخییری سمیت، یک گروه اقماری (satellite group) همزمان با گروه های اصلی، تحت تیمار با بالاترین دوز آزمونه قرار خواهد گرفت.
#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک داخل جلدی#آزمون سمیت تحت مزمن داخل جلدی#آزمون سیستمیک تحت مزمن داخل جلدی#sldj sdsjld; jpj lclk nhog [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن درون جلدی#sldj jpj lclk nhog [gnd#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک درون جلدی#آزمون سمیت تحت مزمن درون جلدی#آزمون سیستمیک تحت مزمن درون جلدی#subchronic intradermal toxicity tests
مشاهدات بالینی و میکروسکوپیک | Gross Necropsy and Histopathology
- در طول آزمون علایم بالینی ناشی از بیماری یا تیمار با ماده آزمایشی به دقت بررسی و در صورت مشاهده ثبت خواهد شد.
- مشاهدات، وزن کشی و میزان مصرف آب و غذا در حیوانات تحت آزمون، به صورت هفتگی و تا پایان تست، با توجه خاص به 4 هفته اول آزمون، انجام و ثبت خواهد شد.
- در پایان آزمون یا در نقطه پایان انسانی (humane endpoints)، کلیه حیوانات بر اساس موازین اخلاقی، معدوم و کالبدگشایی شده و اندام های داخلی شامل معده، کبد، کلیه ها، غدد فوق کلیوی، بیضه ها، اپیدیدیم، پروستات، تیموس، طحال، مغز، ریه، قلب و با توجه ویژه به بافت های هدف آزمون، وزن شده و مورد ارزیابی دقیق ماکروسکوپی (gross necropsy) و میکروسکوپی (histopathology) قرار خواهند گرفت.
#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن درون پوستی#subchronic intradermal systemic toxicity tests#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک درون پوستی#آزمون سمیت تحت مزمن درون پوستی#آزمون سیستمیک تحت مزمن درون پوستی#sldj jpj lclk cdv [gnd#آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن داخل پوستی#آزمون سمیت تحت مزمن سیستمیک داخل پوستی#آزمون سمیت تحت مزمن داخل پوستی#آزمون سیستمیک تحت مزمن داخل پوستی
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.