آزمون پایداری تسریع شده | Accelerated Stability Test
تست پایداری | Stability Testing
آزمون های پایداری جهت اعتبار سنجی ماندگاری (Shelf-life validation) بسته بندی تجهیزات و لوازم پزشکی (sterile barrier systems) انجام می شود. مطالعات پایداری کیفیت یک محصول دارویی یا دستگاه پزشکی را در طول زمان از طریق ارزیابی تأثیرعوامل محیطی مختلف مانند دما، رطوبت و نور بر روی محصول بررسی می کند.
امروزه مراجع قانونی اصرار دارند که آزمون های پایداری برای ارائه شواهدی از عملکرد محصول، دارو یا مواد بیولوژیک در شرایط محیطی مختلف و بررسی شرایط ذخیره سازی توصیه شده و عمر مفید محصول انجام شود. براساس الزامات ISO 11607 تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی استریل ملزم هستند که عمر مفید سیستم بسته بندی محصول خود را بررسی کنند.
تست پایداری به دو شکل زیر قابل انجام می باشد:
- آزمون پایداری در شرایط تسریع شده (accelerated stability test)
- آزمون پایداری در زمان واقعی (real-time stability test)
مدت زمان قابل نگهداری و ذخیره سازی محصول، بدون تغییر در خواص آن ها را عمر مفید محصول می نامند. ارزیابی عمر مفید با استفاده از هر دو نوع آزمون تسریع شده و عادی انجام می شود.
آزمون پایداری تسریع شده (accelerated aging) جهت شبیه‌سازی اثرات پیری در زمان واقعی (real-time aging) با قرار دادن نمونه‌ها در دماهای بالا و سطوح رطوبت نسبی واقعی و برای دوره‌های زمانی خاص انجام می‌شود، در نتیجه داده‌ها سریع‌تر حاصل می شود و محصول در زمان کوتاه‌تری به بازار عرضه خواهد شد.
به موازات تست پیری تسریع شده، سازنده تجهیزات پزشکی باید آزمون پایداری در زمان واقعی را جهت اعتبارسنجی داده های تولید شده در طول فرآیند پایداری تسریع شده انجام دهد.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون پایداری تسریع شده بر اساس استاندارد ASTM F1980 انجام می شود. این استاندارد در ISO 11607-1 به عنوان یک روش آزمایش تایید شده برای اعتبارسنجی مواد، بسته بندی و سیستم های محافظتی استریل ذکر شده است.
- تست فرسودگی تسریع شده به سازنده اجازه می‌دهد تا ادعای ماندگاری محصول خود را در چند هفته یا ماه بجای چند سال تایید کند. معمولا آزمایش پایداری در زمان واقعی نیز همراه با آزمایش پایداری تسریع شده جهت نشان دادن یکپارچگی بسته در طول عمر محصول انجام می‌شود.
- هدف نهایی از آزمایش پایداری در زمان طبیعی این است که اطمینان حاصل شود که آزمون فرسودگی تسریع شده قابل اطمینان بوده و قادر است اهداف آزمون فرسودگی در شرایط زمانی واقعی را بدون نیاز به منتظر ماندن یک چرخه عمر کامل برای به دست آوردن نتایج تامین کند.
- آزمایش‌های پیری تسریع شده معمولاً برای نشان دادن این موضوع انجام می‌شوند که می‌توان انتظار داشت یک محصول برای چند سال ذخیره شود و همچنان مطابق با انتظار عمل کند. برای تسریع اثرات زمان، محصول تحت شرایط دما و رطوبت شدیدتر از آنچه معمولاً در چرخه حمل و نقل، ذخیره سازی و عمر عملیاتی خود تجربه می کند، قرار می گیرد.
- در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، فضای زیادی و تسهیلات زیادی مجهز به ده‌ها محفظه آزمون (chamber) در نظر گرفته شده است که می‌تواند حجم زیادی از نمونه‌های آزمایشی را در شرایط مختلف، از نظر شرایط دمایی و رطوبتی متنوع، پشتیبانی کند.
توضیحات محصول
تست های پایداری تسریع شده و پایداری در زمان واقعی | Accelerated and Real-Time Aging Tests
آزمون پایداری/ فرسودگی تسریع شده چیست؟
فرسودگی تسریع شده یک روش مصنوعی است که برای تعیین ماندگاری و تخمین عمر مفید یک محصول در زمانی که داده های طول عمر واقعی به روشی سریع در دسترس نیست استفاده می شود. فرسودگی تسریع شده با قرار گرفتن شبیه‌سازی شده محصول در معرض دماهای بالا و سطوح رطوبت نسبی واقعی، برای دوره معادل تاریخ انقضای ادعا شده برای محصول انجام می‌شود.
در واقع آزمون پایداری در شکل تسریع شده، اثرات ذخیره سازی طولانی مدت تجهیزات و لوازم پزشکی را در مدت زمان کوتاه تری شبیه سازی می کند.
#آزمون پایداری در زمان واقعی#real-time stability test#real-time aging test#accelerated aging tests#تست فرسودگی تسریع شده#تست پیری تسریع شده#تست پایداری در زمان واقعی#آزمایش پایداری تسریع شده
آزمون پایداری/ فرسودگی در زمان واقعی چیست؟
پیری در زمان واقعی یک فرآیندی است که برای تعیین داده های ماندگاری و اثرات فرسودگی واقعی مواد در طول زمان استفاده می شود. در آزمون پایداری در زمان واقعی، محصول بسته بندی شده استریل در معرض شرایط نگهداری طبیعی (دما و رطوبت نسبی) قرار می گیرد تا زمان ماندگاری آن مشخص شود.
این مطالعات معمولاً در دمای محیط بین 20 تا 25 درجه سانتیگراد انجام می شود.
#آزمون پایداری تسریع شده#تست پایداری تسریع شده#آزمایش پایداری تسریع شده#accelerated stability tests#jsj \hdnhvd jsvdu an#آزمون فرسودگی تسریع شده#آزمون پیری تسریع شده
ماندگاری (shelf-life) چیست؟
تست ماندگاری فرآیندی است که توانایی یک سیستم بسته بندی را برای حفظ یکپارچگی، استحکام و استریل ماندن در یک دوره زمانی مشخص نشان می دهد و با برچسب گذاری تاریخ مصرف/انقضا بر روی محصول نشان داده می شود.
زمان ماندگاری به عنوان مدت زمانی تعریف می شود که یک محصول بدون تبدیل شدن به حالات زیر قابل نگهداری باشد:
- نامناسب برای استفاده (Unfit for use)
- نامناسب برای مصرف (Unfit for consumption)
- نامناسب برای فروش (Unfit for sale)
#آزمون پایداری در زمان واقعی#real-time stability test#real-time aging test#accelerated aging tests#تست فرسودگی تسریع شده#تست پیری تسریع شده#تست پایداری در زمان واقعی#آزمایش پایداری تسریع شده
نرخ فرسودگی | Acceleration Rate
نرخ فرسودگی که به آن نرخ پیری تسریع‌شده، ضریب شتاب تسریع‌شده یا ضریب فرسودگی نیز گفته می‌شود به عنوان نسبت زمان نگهداری در دنیای واقعی به مدت زمان آزمایش تعریف می‌شود. هر چه میزان نرخ فرسودگی بیشتر باشد، تست کمتر قابل اعتماد است.
به عنوان مثال، آزمایش پیری تسریع شده یک ساله که برای نشان دادن عمر ذخیره سازی 10 ساله (نرخ شتاب 10) در نظر گرفته شده است، بسیار معتبرتر از آزمایش یک ماهه در شرایط شدیدتر است که برای نشان دادن عمر ذخیره سازی 10 ساله در نظر گرفته شده است. دو دلیل برای این موضوع وجود دارد:
- استفاده از شرایط سختگیرانه تر (به عنوان مثال، دماهای بالاتر) به منظور افزایش سرعت شتاب می تواند منجر به خرابی محصول شود که در حالت واقعی رخ نمی دهد (مثل ذوب شدن پلاستیک). نرخ شتاب باید از منابع تئوری یا آزمایش‌های قبلی بر روی محصولات مشابه تعیین شود، نه آزمایش بر روی محصول، زیرا این امر مستلزم انجام آزمایش فرسودگی در شرایط واقعی است که این حالت زمان بر و غیرقابل اجرا است.
- نرخ واقعی فرسودگی محصول با داده های تئوری یا تجربی روی محصولات دیگر معمولا متفاوت است و میزان خطا با افزایش ضریب فرسودگی افزایش می یابد. به همین دلیل، آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما بنا برالزامات مراجع نظارتی حداکثر میزان فرسودگی را که در شرایط ذخیره سازی استریل محصول در حالت طبیعی ممکن است بر محصول تحمیل شود در نظر می گیرد.
بهترین و مورد تایید ترین نرخ فرسودگی که مورد پذیرش مراجع قانونی است، معادله آرنیوس (Arrhenius Equation) است. بر اساس این معادله هر 10 درجه سانتیگراد افزایش دما منجر به دو برابر شدن نرخ پیری می شود. به عنوان مثال، اگر دمای معمولی نگهداری محصول 25 درجه سانتیگراد باشد، نرخ شتاب در 35 درجه سانتیگراد 2، در 45 درجه سانتیگراد 4 و در 55 درجه سانتیگراد 8 خواهد بود.
#آزمون پایداری تسریع شده#تست پایداری تسریع شده#آزمایش پایداری تسریع شده#accelerated stability tests#jsj \hdnhvd jsvdu an#آزمون فرسودگی تسریع شده#آزمون پیری تسریع شده
پیری/پایداری تسریع شده چگونه محاسبه می شود؟
پایداری/پیری تسریع شده بر اساس ASTM F1980 با استفاده از تکنیک های تعریف شده بر اساس تبعیت از سرعت واکنش آرنیوس (Arrhenius reaction rate) انجام می شود. براساس این روش همانطور که اشاره شد افزایش دمای 10 درجه سانتی گراد منجر به افزایش تقریباً دو برابری در سرعت فرآیند پیری خواهد شد.
فرآیند پیری تسریع شده بر اساس رابطه دما و سرعت واکنش است که در آن افزایش دما باعث افزایش سرعت واکنش می شود.
سطح رطوبت نسبی (RH) باید در سطوح واقعی گنجانده شود. هنگام کنترل رطوبت در طول تست پیری تسریع شده، در استاندارد پیشنهاد شده است که از یک سطح واقعی بین 45% RH و 55% RH استفاده شود مگر اینکه دلایل مستندی برای استفاده از سایر سطوح رطوبت وجود داشته باشد. در صورت استفاده از سطوح دیگر، یک دلیل منطقی باید مستند شود.
- طبق استاندارد، آزمایش محصولات بسته بندی شده در دمای بالاتر از 60 درجه سانتیگراد توصیه نمی شود، مگر اینکه مستندات محصول خلاف آن را نشان دهد.
- مدت زمان محاسبه شده معمولاً به نزدیکترین عدد (روز) گرد می شود.
- دمای محیط/دمای واقعی (TRT) معمولاً بین 20 تا 25 درجه سانتی گراد است.
- ضریب پیری 2 رایج ترین مقدار است، اما سطوح دیگر بین 1.8 تا 2.5 ممکن است زمانی که مستندات محصول آن را توجیه کند، استفاده شود.
زمان فرسودگی تسریع شده بر اساس فرمول زیر محاسبه می شود:
در جایی که یک محصول با محدوده دمای ذخیره سازی مشخص برچسب گذاری شده است، هنگام محاسبه مدت زمان آزمون باید از دمای بالاتر از مقدارذکر شده استفاده شود. مثلا اگر محدوده برچسب گذاری شده 15 درجه سانتی گراد تا 35 درجه سانتی گراد باشد، در این صورت باید از 35 درجه سانتی گراد به عنوان دمای محیط (TRT)در محاسبات استفاده شود.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما حداقل از دو نقطه زمانی جهت بررسی ماندگاری تجهیزات پزشکی استفاده می شود تا اگر نتایج تست معیارهای پذیرش برای یک نقطه زمانی خاص را برآورده نکرد، یک نسخه پشتیبان فراهم باشد.
استاندارد ها | References
ASTM F1980-21:Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices.
ASTM F88/F88M-15: Standard Test Method For Seal Strength Of Flexible Barrier Materials.
F 1327 – 98: Standard Terminology Relating to Barrier Materials for Medical Packaging.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.