آزمون کاشت داخل مغزی | Implantation in Brain Tissue
تست کاشت داخل مغز | Implantation in Brain Tissue
تست کاشت (implantation test)، با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، داروها (pharmaceuticals)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
آزمون کاشت داخل بافت پارانشیم مغز در صنایع لوازم پزشکی رایج است.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون کاشت داخل مغزی (intracerebroventricular implantation test)، بر اساس استاندارد ISO 10993-6 در موش و یا رت آزمایشگاهی انجام می شود. طول مدت زمان تست كاشت، متناسب با تجزیه پذیر (degradable) یا تجزیه ناپذیر (non-degradable) بودن نمونه آزمایشی می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون کاشت داخل مغزی#آزمون کاشت درون مغزی#آزمون کاشت مغزی#آزمون کاشت در مغز#آزمون کاشت در بافت مغز#آزمون کاشت در پارانشیم مغز#Intracerebroventricular implantation tests#
آزمون کاشت داخل مغز | Implantation in Brain Tissue
آزمون کاشت داخل مغزی (Intracerebroventricular implantation test) جهت ارزیابی اثرات آسيب شناسي و واکنش بافتی وسایل و تجهیزات پزشکی و یا قسمت های نماینده آن که در کاربری بالینی به شکل ایمپلنت (implant) داخل بافت مغز قرار می گیرد انجام می شود.
#تست کاشت داخل مغزی#تست کاشت درون مغزی#تست کاشت مغزی#تست کاشت در مغز#تست کاشت در بافت مغز#تست کاشت در پارانشیم مغز#
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون کاشت داخل مغز (implantation test)، بر اساس نوع ماده آزمایشی بر روی موش یا رت آزمایشگاهی و در هر دو جنس نر و ماده به تعداد مساوی انجام می شود، مگر توجیه کافی برای استفاده از یک جنس ارائه شود. گونه حیوانی و سن حیوانات، فاکتورهای بسیار مهم در تست کاشت داخل مغزی هستند که بر اساس تفاوت در فیزیولوژی عصبی و پاسخ بیولوژیکی گونه حیوان به ماده آزمایشی در نظر گرفته می شوند و باید قبل از شروع آزمون حتما بررسی شود.
در بخش جراحی کیاژن فارما، آزمون کاشت داخل مغزی بر روی ۳ گروه ۸ تایی از حیوانات آزمایشگاهی (۴ سر از هر دو جنس نر و ماده) به صورت زیر انجام و هر گروه در بازه زمانی تعیین شده مورد ارزیابی دقیق بافتی قرار خواهد گرفت:
- حیوانات هر گروه علامت گذاری و بیهوش خواهند شد.
- سوراخ هایی با قطر مناسب جهت تثبیت دستگاه پزشکی بر روی جمجمه (cranium) ایجاد خواهد شد.
- یک سوراخ کوچک در سخت شامه (dura) ایجاد و نمونه آزمایشی به آرامی در ناحیه مورد نظر تثبیت خواهد گرفت.
- تکنیک جراحی شدیدا بر نتیجه تست کاشت درون مغزی تأثیرگذار است، زیرا حیوانات آزمایشگاهی به شدت به آسیب (تروما) فیزیکی وارده ناشی از جراحی پاسخ بیولوژیک نشان می دهد و ممکن است تفسیر تست را مختل کند، بنابراین در بخش جراحی کیاژن فارما، جهت کنترل بیشتر بر روی کار و به حداقل رسیدن آسیب فیزیکی به بافت مغز، از دستگاه استریوتکس (stereotactic method) استفاده می شود.
- همچنین جراحی در شرایط کاملا آسپتیک و به گونه ای انجام می شود تا از نتایج مثبت کاذب ناشی از تروما در محل کاشت جلوگیری شود و در صورت لزوم از آنتی بیوتیک و ضددرد های موضعی و سیستمیک استفاده خواهد شد.
- جهت گروه کنترل، تعداد برابر از حیوانات، مشابه روش بکار رفته در گروه تیمار و با استفاده از نمونه مرجع (referece material) انجام خواهد شد.
#Hcl,k ;haj lycd#;haj nhog lyc#;haj nv,k lycd#آزمون ایمپلنت داخل مغزی#آزمون ایمپلنت درون مغزی#آزمون ایمپلنت در مغز#آزمون ایمپلنت مغزی#آزمون ایمپلنت در بافت مغز#آزمون ایمپلنت در پارانشیم مغز
طول آزمون کاشت در مواردیکه نمونه آزمایشی غیر قابل جذب است چقدر است ؟!
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، در مواردیکه نمونه آزمایشی، غیر قابل جذب (non-absorbable materials) است، پاسخ های کوتاه مدت در بازه 1 تا 4 هفته اول آزمون و پاسخ های بلند مدت، پس از 12 هفته از شروع آزمون بر اساس جدول زیر بررسی خواهد شد، بدین منظور حیوانات در بازه های زمانی ثابت معدوم و نمونه های بافتی در محلول تثبیت کننده، فیکس شده و توسط پاتولوژیست آزمایشگاه مورد ارزیابی بافتی قرار خواهند گرفت.
بطور کلی پاسخ بیولوژیک موضعی به نمونه کاشت شده، هم به خواص ماده و هم به پاسخ بدن به ترومای مرتبط با جراحی بستگی دارد. پس از جراحی و با گذشت زمان، شکل بافت مجاور ایمپلنت دچار تغییر خواهد شد بطوریکه در طی ۲ هفته اول پس از کاشت، تشخیص واکنش بافتی ناشی از عمل جراحی از واکنش بافتی به ایمپلنت، دشوار است. بافت مغز برای رسیدن به حالت پایدار بیش از ۱۲ هفته زمان نیاز دارد بنابراین آزمون کاشت در بازه کمتر از ۳ ماه توصیه نمی شود.
#آزمون کاشت داخل مغزی#آزمون کاشت درون مغزی#آزمون کاشت مغزی#آزمون کاشت در مغز#آزمون کاشت در بافت مغز#آزمون کاشت در پارانشیم مغز#Intracerebroventricular implantation tests#
طول مدت کاشت (هفته) |
---|
گونه حیوان | ۱۳ | ۲۶ | ۵۲ |
---|---|---|---|
موش | X | X | X |
رت | X | X | X |
#تست کاشت داخل مغزی#تست کاشت درون مغزی#تست کاشت مغزی#تست کاشت در مغز#تست کاشت در بافت مغز#تست کاشت در پارانشیم مغز#
طول آزمون کاشت در مواردیکه نمونه آزمایشی قابل جذب است چقدر است ؟!
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، در مواردیکه نمونه آزمایشی قابل جذب (absorbable materials) است، طول آزمون بر اساس زمان تخمینی تخریب پذیری آن در کاربری بالینی (داخل بدن) محاسبه می شود و تا نقطه جذب کامل یا فراتر از آن ادامه خواهد داشت. در صورت عدم داده های بالینی کافی، تخمین زمان تخریب با مدل سازی ریاضی انجام خواهد شد.
واکنش بافتی بدن حیوانات به نمونه و تخریب ایمپلنت در بافت هدف، در فواصل تعیین شده و حداقل در ۳ بازه زمانی ارزیابی خواهد شد:
#Hcl,k ;haj lycd#;haj nhog lyc#;haj nv,k lycd#آزمون ایمپلنت داخل مغزی#آزمون ایمپلنت درون مغزی#آزمون ایمپلنت در مغز#آزمون ایمپلنت مغزی#آزمون ایمپلنت در بافت مغز#آزمون ایمپلنت در پارانشیم مغز
ارزیابی ماده آزمایشی | بازه زمانی اولیه
- در این بازه زمانی، تخریب نمونه کاشت شده تازه شروع شده است.
- در بخش حیوانی کیاژن فارما معمولاً جهت ارزیابی پاسخ اولیه بافت به نمونه، یک فاصله 1 تا 2 هفته ای پس از کاشت در نظر گرفته می شود.
#آزمون کاشت داخل مغزی#آزمون کاشت درون مغزی#آزمون کاشت مغزی#آزمون کاشت در مغز#آزمون کاشت در بافت مغز#آزمون کاشت در پارانشیم مغز#Intracerebroventricular implantation tests#
ارزیابی ماده آزمایشی | بازه زمانی میانی
- در این بازه زمانی، تخریب نمونه ایمپلنت شده در حال انجام است.
- طول بازه میانی بر اساس خصوصیات نمونه از نظر زمان تخریب آن در کاربری بالینی در نظر گرفته می شود.
- در این زمان انتظار میرود که پاسخ های بافتی بارزتر باشد، مثلاً تخریب ساختاری و یا تکه تکه شدن نمونه در بدن رخ داده باشد.
- نمونه با پروفایل تخریبی طولانی مدت، به مقاطع زمانی بیشتر جهت بررسی بافتی نیاز دارد، بدین منظور در بخش جراحی کیاژن فارما، نقاط زمانی ارزیابی مطابق با الگوی مورد انتظار تخریب هدف گذاری خواهد شد.
- زمانیکه نمونه آزمایشی از اجزای مختلف تشکیل شده است و نرخ جذب و تجزیه هر یک از اجزای آن متفاوت است، چندین بازه زمانی جهت ارزیابی در نظر گرفته خواهد شد.
#تست کاشت داخل مغزی#تست کاشت درون مغزی#تست کاشت مغزی#تست کاشت در مغز#تست کاشت در بافت مغز#تست کاشت در پارانشیم مغز#
ارزیابی ماده آزمایشی | بازه زمانی انتهایی
- در این بازه زمانی، مقدار حداقلی از نمونه در محل کاشت باقی مانده است.
- در بخش جراحی کیاژن فارما، ارزیابی نهایی ماکروسکوپیک و میکروسکوپیک بافت، پس از جذب کامل ایمپلنت انجام می شود.
- اگر در پایان آزمون نمونه بطور کامل جذب نشده باشد، در صورتی داده ها جامع و قابل استناد است که پاسخ بافتی و ساختار و عملکرد بافت آسیب دیده به وضعیت پایدار قابل قبولی رسیده باشد بطوریکه اهداف آزمون را برآورده کرده باشد.
- اگر نمونه قابل جذب یا محصولات حاصل از تجزیه آن، در حد بسیار کم در بافت باقی مانده باشد می توان آن را نادیده گرفت.
- گاهی اوقات تخریب نمونه آزمایشی در بدن، بیش از یک سال رخ می دهد، در چنین مواردی در بخش جراحی کیاژن فارما، یک گروه اقماری (satellite group) جهت بررسی بلند مدت در نظر گرفته خواهد شد.
- در مواردیکه نمونه کاشت شده در بازه زمانی طولانی مدت هم به طور کامل جذب نمیشود، یک توجیه علمی مناسب برای پایان دادن به آزمون در نظر گرفته خواهد شد و درصد تخمینی جذب مواد باقی مانده گزارش خواهد شد.
“ارزیابی فرآیند تخریب یک ماده که در ترکیب با یک ناقل استفاده می شود دشوار است، مثلا استفاده از یک ماده به عنوان ناقل دارو یا داربست حاوی سلول و پروتیین و یا ماده پوشش داده شده با ماده دیگر. در این موارد جهت جلوگیری از بروز مشکل، پیش از ارسال نمونه به مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، حتما از مراجع قانونی و نظارتی مشورت بگیرید”
#آزمون کاشت داخل مغزی#آزمون کاشت درون مغزی#آزمون کاشت مغزی#آزمون کاشت در مغز#آزمون کاشت در بافت مغز#آزمون کاشت در پارانشیم مغز#Intracerebroventricular implantation tests#
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.