آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل جلدی | Chronic Intradermal Toxicity
تست سمیت سیستمیک مزمن داخل جلدی | Chronic Intradermal Toxicity
تست سمیت مزمن با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، داروها (pharmaceuticals)، سم و آفت کش (pesticides)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics)، مواد شیمیایی صنعتی (chemicals) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
تست های سمیت سیستمیک در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی بسیار رایج است.
نکته بسیار مهم: "جهت شناسایی دوز شروع آزمون، ابتدا آزمون سمیت حاد درون جلدی باید انجام شود".
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل جلدی بر اساس استاندارد ISO 10993-11 و در بازه ۶ تا ۱۲ ماهه انجام می شود و هدف از آزمون، ارزیابی پتانسیل سمیت ماده / وسیله / دستگاه پزشکی که در کاربری بالینی به صورت داخل جلدی تجویز می شوند می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل جلدی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک داخل جلدی#آزمون سمیت مزمن داخل جلدی#آزمون سیستمیک مزمن داخل جلدی#sldj lclk nhog [gnd#آزمون سمیت سیستمیک مزمن درون جلدی#sldj sdsjld; lclk nhog [gnd#آزمون سمیت مزمن سیستمیک درون جلدی#آزمون سمیت مزمن درون جلدی#آزمون سیستمیک مزمن درون جلدی#chronic intradermal toxicity tests
آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل جلدی | Chronic Intradermal Toxicity
آزمون سمیت مزمن درون جلدی، جهت ارزیابی پتانسیل سمیت محدوده وسیعی از مواد، محصولات پزشکی، بهداشتی و آرایشی که در کاربری بالینی در تماس با بافت درم (intradermal) هستند، در بازه بلندمدت (6 تا 12 ماهه) پس از تجویز پیوسته (continuous dose) ماده در حیوانات آزمایشگاهی بکار می رود.
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن درون پوستی#chronic intradermal systemic toxicity tests#آزمون سمیت مزمن سیستمیک درون پوستی#آزمون سمیت مزمن درون پوستی#آزمون سیستمیک مزمن درون پوستی#sldj jpj lclk cdv [gnd#آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل پوستی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک داخل پوستی#آزمون سمیت مزمن داخل پوستی#آزمون سیستمیک مزمن داخل پوستی
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت مزمن درون پوستی بر روی موش نژاد سوری (NMRI) و یا رت آزمایشگاهی به صورت زیر انجام می شود:
- ۳ گروه اصلی در ۳ غلظت از ماده آزمایشی و در هر گروه 40 سر موش سوری ۶ تا ۸ هفته با میانگین وزن ۲۰ تا ۳۰ گرم جهت انجام آزمون در نظر گرفته خواهد شد.
- حیوانات هر گروه علامت گذاری خواهند شد.
- آزمایه ۵ تا 7 روز در هفته و به مدت 6 تا 12 ماه به بافت درم حیوانات تزریق خواهد شد.
- در گروه کنترل، 40 سر موش مشابه روش بکار رفته در گروه های آزمایشی، تحت تیمار با حلال / حامل قرار خواهد گرفت.
- جهت بررسی برگشت پذیری و یا بروز علائم تاخییری سمیت، یک گروه اقماری (satellite group) همزمان با گروه های اصلی، تحت تیمار با بالاترین دوز آزمونه قرار خواهد گرفت.
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل جلدی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک داخل جلدی#آزمون سمیت مزمن داخل جلدی#آزمون سیستمیک مزمن داخل جلدی#sldj lclk nhog [gnd#آزمون سمیت سیستمیک مزمن درون جلدی#sldj sdsjld; lclk nhog [gnd#آزمون سمیت مزمن سیستمیک درون جلدی#آزمون سمیت مزمن درون جلدی#آزمون سیستمیک مزمن درون جلدی#chronic intradermal toxicity tests
مشاهدات بالینی و آسیب شناسی بالینی| Gross Necropsy and Histopathology
- در طول آزمون علائم بالینی ناشی از بیماری یا تیمار با ماده آزمایشی به دقت بررسی و در صورت مشاهده ثبت خواهد شد.
- حیوانات به صورت هفتگی و با توجه خاص به ۱۳ هفته اول آزمون و پس از آن به صورت ماهیانه تا پایان آزمون، وزن کشی و میزان مصرف آب و غذا ثبت خواهد شد.
- در پایان آزمون یا در نقطه پایان انسانی (humane endpoints)، کلیه حیوانات بر اساس موازین اخلاقی، معدوم و کالبدگشایی شده و اندام های داخلی شامل معده، کبد، کلیه ها، غدد فوق کلیوی، بیضه ها، اپیدیدیم، پروستات، تیموس، طحال، مغز، ریه، قلب و با توجه ویژه به بافت های هدف آزمون، وزن شده و مورد ارزیابی دقیق ماکروسکوپی (gross necropsy) و در صورت لزوم میکروسکوپی (histopathology) قرار خواهند گرفت.
- در مواردیکه ماده آزمایشی، داروی استروئیدی است، بیضه ها (در جنس نر)، تخمدان ها (در جنس ماده)، غدد ضمائم تناسلی، هیپوفیز، غدد پستانی، تیرویید و غدد فوق کلیوی نیز بررسی خواهد شد.
#آزمون سمیت سیستمیک مزمن درون پوستی#chronic intradermal systemic toxicity tests#آزمون سمیت مزمن سیستمیک درون پوستی#آزمون سمیت مزمن درون پوستی#آزمون سیستمیک مزمن درون پوستی#sldj jpj lclk cdv [gnd#آزمون سمیت سیستمیک مزمن داخل پوستی#آزمون سمیت مزمن سیستمیک داخل پوستی#آزمون سمیت مزمن داخل پوستی#آزمون سیستمیک مزمن داخل پوستی
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.