آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی – دوز ثابت | Acute Oral Toxicity – Fixed Dose
تست سمیت سیستمیک حاد خوراکی - دوز ثابت | Acute Oral Toxicity – Fixed Dose
تست سمیت سیستمیک حاد با استفاده از يك مدل حیوانی مناسب جهت برآوردن الزامات زیست سازگاری و ارزیابی ریسک خطرات سمیت (toxicological risk assessment) تجهیزات پزشکی (medical devices)، داروها (pharmaceuticals)، سم و آفت کش (pesticides)، محصولات آرایشی و بهداشتی (cosmetics)، مواد شیمیایی صنعتی (chemicals) و محصولات مصرفی (consumer products) بکار می رود.
تست های سمیت سیستمیک در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی بسیار رایج است.
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی بر اساس استاندارد OECD-420 انجام می شود و هدف از آزمون، ارزیابی پتانسیل سمیت حاد ماده / وسیله / دستگاه پزشکی که در کاربری بالینی به صورت اورال تجویز می شوند می باشد.
توضیحات محصول
#آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی#آزمون سمیت حاد سیستمیک خوراکی#آزمون سمیت حاد خوراکی#آزمون سیستمیک حاد خوراکی#Hcl,k sldj sdsjld; phn o,vh;d#Hcl,k sldj phn o,vh;d#آزمون سمیت سیستمیک حاد اورال#آزمون سمیت حاد سیستمیک اورال#آزمون سمیت حاد اورال#آزمون سیستمیک حاد اورال#acute oral toxicity tests#آزمون سمیت سیستمیک حاد دهانی#آزمون سمیت حاد سیستمیک دهانی#آزمون سمیت حاد دهانی#آزمون سیستمیک حاد دهانی
آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی – دوز ثابت | Acute Oral Toxicity – Fixed Dose
آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی، جهت ارزیابی پتانسیل سمیت حاد و محاسبه دوز متوسط کشنده (LD50 ) محدوده وسیعی از مواد، محصولات پزشکی، بهداشتی و آرایشی، انواع آفت کش و سم، دارو های خوراکی و مواد شیمیایی و محصولات خوراکی، در بازه ۱۴ روزه پس از تجویز به حیوانات بکار می رود.
تست های سمیت حاد یک تخمینی کلی از ماهیت سمی نمونه آزمایشی را مشخص می کند و همچنین نتایج حاصل از آن جهت تعیین دوز شروع سایر تست های سمیت مانند آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد، آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن و آزمون سمیت سیستمیک مزمن استفاده خواهد شد.
#تست سمیت سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت حاد سیستمیک خوراکی#تست سمیت حاد خوراکی#تست سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت سیستمیک حاد اورال#تست سمیت حاد سیستمیک اورال#تست سمیت حاد اورال#تست سیستمیک حاد اورال#acute oral systemic toxicity tests
روش کار
در مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، آزمون سمیت سیستمیک حاد – دوز ثابت، بر روی موش نژاد سوری (NMRI) و یا رت آزمایشگاهی به صورت زیر انجام می شود:
پیش از شروع کار، ابتدا مطالعات نظری و گذشته نگر از نظر موارد زیر بر روی ماده آزمایشی و یا محصولات مشابه انجام خواهد شد تا اطلاعات کلی در مورد سمیت ماده آزمایشی و دوز شروع آزمون حاصل شود. کلیه موارد بر اساس مولفه ها و معیارهای استاندارد ISO 10993-1 انتخاب و ارزیابی خواهند شد.
- برگه پرسشنامه پر شده توسط متقاضی در خصوص ویژگی های محصول (intended use/device characteristics)
- فرآیند مدیریت ریسک مواد (risk management process)
- تحلیل ریسک مواد تشکیل دهنده محصول (risk analysis)
- شناسایی خطرات بیولوژیک محصول (biological hazard identification)
- ارزیابی در معرض قرار گیری محصول (exposure assessment)
- کنترل ریسک مواد تشکیل دهنده محصول (risk control)
- اطلاعات پس از تولید محصول (post-production information)
مطالعات نظری پیش از شروع تستهای درونتنی، یک فعالیت علمی و بسیار مهم است که جهت توجیه و برنامه ریزی صحیح جهت ارزیابی خطرات بیولوژیکی یک ماده / وسیله و همچنین جهت کسب اطلاعات ضروری برای رعایت اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشی (اصول سه گانه) و انتخاب روش مناسب جهت آماده سازی نمونه باید انجام شود.
چنین مطالعاتی مشخص می کند که آیا داده های موجود، برای نشان دادن ایمنی بیولوژیکی ماده / وسیله / دستگاه پزشکی مورد نظر، بدون نیاز به انجام آزمون های درون تنی، کافی است یا خیر؟! اگر پس از مطالعات تئوری، داده ها از نظر سطوح ایمن مواجهه بالینی، قابل قبول ارزیابی شد و یا اگر داده های سم شناسی حاکی از امکان انجام آزمون های حیوانی باشد، بخش حیوانی کیاژن فارما اقدام به انجام تست درون تنی خواهد کرد.
#آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی#آزمون سمیت حاد سیستمیک خوراکی#آزمون سمیت حاد خوراکی#آزمون سیستمیک حاد خوراکی#Hcl,k sldj sdsjld; phn o,vh;d#Hcl,k sldj phn o,vh;d#آزمون سمیت سیستمیک حاد اورال#آزمون سمیت حاد سیستمیک اورال#آزمون سمیت حاد اورال#آزمون سیستمیک حاد اورال#acute oral toxicity tests#آزمون سمیت سیستمیک حاد دهانی#آزمون سمیت حاد سیستمیک دهانی#آزمون سمیت حاد دهانی#آزمون سیستمیک حاد دهانی
آزمون مقدماتی | Pilot Study
در بخش حیوانی مجموعه آزمایشگاه های سنجش و پایش کیاژن فارما، هدف از انجام آزمون مقدماتی، مشخص کردن دوز مناسب آزمایه جهت شروع آزمون اصلی است. هنگامیکه بر اساس مطالعات نظری انجام شده پیش از شروع آزمون، اطلاعات کافی در مورد نمونه وجود ندارد، یک تست مقدماتی مطابق روش زیر جهت یافتن دوز شروع و با استفاده از تعداد حداقلی از حیوانات انجام می شود:
- موش های سوری (NMRI) ۶ تا ۸ هفته و با میانگین وزن ۲۰ تا ۳۰ گرم جهت انجام آزمون آماده خواهند شد.
- حیوانات به صورت مرحله ای تحت تیمار با غلظت های ثابت ۵، ۵۰، ۳۰۰ و ۲۰۰۰ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن حیوانات و بر اساس فلوچارت زیر قرار خواهند گرفت و از نظر علائم سمیت بررسی خواهند شد، سپس دوز مناسب آزمایه جهت دوز شروع آزمون اصلی در انتخاب خواهد شد.
#تست سمیت سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت حاد سیستمیک خوراکی#تست سمیت حاد خوراکی#تست سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت سیستمیک حاد اورال#تست سمیت حاد سیستمیک اورال#تست سمیت حاد اورال#تست سیستمیک حاد اورال#acute oral systemic toxicity tests
#آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی#آزمون سمیت حاد سیستمیک خوراکی#آزمون سمیت حاد خوراکی#آزمون سیستمیک حاد خوراکی#Hcl,k sldj sdsjld; phn o,vh;d#Hcl,k sldj phn o,vh;d#آزمون سمیت سیستمیک حاد اورال#آزمون سمیت حاد سیستمیک اورال#آزمون سمیت حاد اورال#آزمون سیستمیک حاد اورال#acute oral toxicity tests#آزمون سمیت سیستمیک حاد دهانی#آزمون سمیت حاد سیستمیک دهانی#آزمون سمیت حاد دهانی#آزمون سیستمیک حاد دهانی
آزمون اصلی | Main Study
- در آزمون اصلی، حیوانات بر اساس فلوچارت های زیر و به صورت مرحله ای تا رسیدن به هدف آزمون، تحت تیمار با دوز های آزمونه قرار خواهند گرفت.
- در نهایت دوز سمی ماده آزمایشی و دسته GHS آن گزارش خواهد شد.
- طول مدت مشاهدات حیوانات تست، از زمان شروع تا پایان آزمون، حداقل به مدت ۱۴ روز است.
- در پایان آزمون، کلیه حیوانات بر اساس موازین اخلاقی، معدوم و کالبدگشایی شده و اندام های داخلی بدن مورد ارزیابی دقیق ماکروسکوپی و میکروسکوپی (در صورت لزوم) قرار خواهد گرفت.
#تست سمیت سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت حاد سیستمیک خوراکی#تست سمیت حاد خوراکی#تست سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت سیستمیک حاد اورال#تست سمیت حاد سیستمیک اورال#تست سمیت حاد اورال#تست سیستمیک حاد اورال#acute oral systemic toxicity tests
#آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی#آزمون سمیت حاد سیستمیک خوراکی#آزمون سمیت حاد خوراکی#آزمون سیستمیک حاد خوراکی#Hcl,k sldj sdsjld; phn o,vh;d#Hcl,k sldj phn o,vh;d#آزمون سمیت سیستمیک حاد اورال#آزمون سمیت حاد سیستمیک اورال#آزمون سمیت حاد اورال#آزمون سیستمیک حاد اورال#acute oral toxicity tests#آزمون سمیت سیستمیک حاد دهانی#آزمون سمیت حاد سیستمیک دهانی#آزمون سمیت حاد دهانی#آزمون سیستمیک حاد دهانی
آزمون تعیین حد | Limit Test
در بخش حیوانی کیاژن فارما، به طور استثناء زمانیکه الزامات قانونی مطرح باشد، تنها در موارد زیر به شرط اینکه در دوز ۲۰۰۰ میلی گرم، علایم سمیت مشاهده نشده باشد، آزمون تعیین حد انجام خواهد شد:
- شواهدی دال بر سمی بودن آزمونه در دوز های بالاتر از حد مجاز (regulatory limit doses) وجود داشته باشد که برای جمعیت های آسیب پذیر خطرناک باشد.
- نمونه مورد آزمون، تاثیر مستقیم بر سلامت انسان، حیوان و یا محیط زیست داشته باشد.
- در مواردیکه اطلاعاتی از ماده آزمایشی موجود نیست و یا احتمال سمی بودن آن وجود دارد، نباید آزمون تعیین حد انجام شود.
#تست سمیت سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت حاد سیستمیک خوراکی#تست سمیت حاد خوراکی#تست سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت سیستمیک حاد اورال#تست سمیت حاد سیستمیک اورال#تست سمیت حاد اورال#تست سیستمیک حاد اورال#acute oral systemic toxicity tests
استاندارد های زیست سازگاری | References
ISO 10993-2: Biological Evaluation of Medical Devices – Animal welfare requirements.
ISO 10993-5: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for in vitro cytotoxicity.
ISO 10993-6: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for local effects after implantation.
ISO 10993-7: Biological Evaluation of Medical Devices – Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for skin sensitization.
ISO 10993-11: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for systemic toxicity.
ISO 10993-12: Biological Evaluation of Medical Devices – Sample preparation and reference materials.
ISO 10993-22: Biological Evaluation of Medical Devices – Guidance on nanomaterials.
ISO 10993-23: Biological Evaluation of Medical Devices – Tests for irritation.
OECD Test No. 401: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Oral Toxicity.
OECD Test No. 402: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Toxicity.
OECD Test No. 403: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Inhalation Toxicity.
OECD Test No. 404: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Dermal Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 405: Guidelines for the Testing of Chemicals – Acute Eye Irritation/Corrosion.
OECD Test No. 406: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 414: Guidelines for the Testing of Chemicals – Prenatal Developmental Toxicity Study.
OECD Test No. 416: Guidelines for the Testing of Chemicals – Two-Generation Reproduction Toxicity.
OECD Test No. 417: Guidelines for the Testing of Chemicals – Toxicokinetics.
OECD Test No. 424: Guidelines for the Testing of Chemicals – Neurotoxicity Study in Rodents.
OECD Test No. 426: Guidelines for the Testing of Chemicals – Developmental Neurotoxicity Study.
OECD Test No. 427: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vivo Method.
OECD Test No. 428: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Absorption: In Vitro Method.
OECD Test No. 429: Guidelines for the Testing of Chemicals – Skin Sensitisation.
OECD Test No. 432: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test.
OECD Test No. 440: Guidelines for the Testing of Chemicals – Uterotrophic Bioassay in Rodents.
OECD Test No. 441: Guidelines for the Testing of Chemicals – Hershberger Bioassay in Rats.
OECD Test No. 451: Guidelines for the Testing of Chemicals – Carcinogenicity Studies.
OECD Test No. 452: Guidelines for the Testing of Chemicals – Chronic Toxicity Studies.
OECD Test No. 456: Guidelines for the Testing of Chemicals – H295R Steroidogenesis Assay.
OECD Test No. 471: Guidelines for the Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test.
OECD Test No. 478: Guidelines for the Testing of Chemicals – Rodent Dominant Lethal Test.
OECD Test No. 484: Guidelines for the Testing of Chemicals – Genetic Toxicology: Mouse Spot Test.
OECD Test No. 489: Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay.
#آزمون سمیت سیستمیک حاد خوراکی#آزمون سمیت حاد سیستمیک خوراکی#آزمون سمیت حاد خوراکی#آزمون سیستمیک حاد خوراکی#Hcl,k sldj sdsjld; phn o,vh;d#Hcl,k sldj phn o,vh;d#آزمون سمیت سیستمیک حاد اورال#آزمون سمیت حاد سیستمیک اورال#آزمون سمیت حاد اورال#آزمون سیستمیک حاد اورال#acute oral toxicity tests#آزمون سمیت سیستمیک حاد دهانی#آزمون سمیت حاد سیستمیک دهانی#آزمون سمیت حاد دهانی#آزمون سیستمیک حاد دهانی
#تست سمیت سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت حاد سیستمیک خوراکی#تست سمیت حاد خوراکی#تست سیستمیک حاد خوراکی#تست سمیت سیستمیک حاد اورال#تست سمیت حاد سیستمیک اورال#تست سمیت حاد اورال#تست سیستمیک حاد اورال#acute oral systemic toxicity tests
#آزمایشگاه همکار سازمان ملی استاندارد #آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو#آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی#آزمایشگاه سنجش و پایش کیاژن فارما#آزمایشگاه کیاژن فارما#آزمایشگاه کنترل کیفی کیاژن فارما#تعرفه آزمون های زیست سازگاری#قیمت آزمون های زیست سازگاری#قیمت آزمون های سم شناسی#تعرفه آزمون های سم شناسی
#آزمون های کالای وارداتی#آزمون های کالای صادراتی#آزمون های تولیدات دارویی#همکار شرکت های دارویی #Kiagenpharma# Kiagen# اصلاح و نباتات #آزمون های تخصصی گمرکی#آزمون های گمرکی
بررسی تخصصی
سایر ویژگیها
دیدگاهها
هیچ دیدگاهی برای این خدمت نوشته نشده است.